文档介绍：定量项目分析性能验证方案
概述
定量项目的分析性能验证
小结
临床实验室所用的检验方法、仪器等应保证检验结果的准确可靠,临床实验室应对所选购的商品定量试剂盒进行检查,以保证所选用的试剂盒达到临床实验室要求的临床性能、分析性能、经济性能等各方面的要求。
对未经修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
分析性能验证
什么时候需要进行验证? 需要验证哪些内容?
启用新的检测方法
新项目开展、同一检测项目新仪器上的使用、试剂换代等
已确认过的检测程序发生变更
影响到检测系统的维修过后(如更换测量池、加样针等)等
什么时候需要进行验证?
分析性能验证
需要验证哪些内容?
CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则:
分析性能验证
需要验证哪些内容?
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学领域的应用:
CNAS-CL39 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域的应用(仅针对定性项目):
分析性能验证
生化项目:
免疫定性项目:
免疫定量项目:
精密度
精密度
精密度
正确度
符合率
正确度
可报告范围
检出限
可报告范围
根据检验目的、预期用途等选择需要验证的性能特征
分析性能验证
生物参考区间
实验室的参考区间可依据厂家说明书也可依据权威文献,如存在地区、人群等差异,应自行验证
灵敏度/检出限
某些项目的诊断灵敏度对辅助临床诊断、监测病情、判断预后有价值
稀释倍数验证
对于需要稀释的样本,应对稀释样本进行验证,才可将可报告范围扩大至稀释后的结果范围。
分析特异性
(含干扰物)
常见的干扰如黄疸、溶血、脂血等,例如验证黄疸对肝功能相关指标检测的影响;或是针对某一情况(术后、服用某种药物后等)对特定项目的影响。
分析性能验证
准备工作
验证实验
数据处理
结果判读
分析性能验证
验证方案的选择
仪器处于良好的运行状态
人员要求
样本准备
模仿日常操作条件
确保每日闭环质控在控
数据有效性判断
离群值剔除及数据补充
借助excel或统计学软件
判断依据
准备工作
确定验证方案
根据项目的临床价值、医学决定水平、常见影响因素等确定验证方案,即要验证的内容。
仪器处于良好运行状态,人员熟练掌握性能验证相关内容
可通过质控情况监测检测系统状态,或联系厂家确认;人员应尽量为平常做实验的操作人员,能够熟练操作仪器、进行校准等。
3. 标本准备