文档介绍：******制药有限公司验证文献
文件名称
冷库验证方案
文件编号
VL PR-CF02-
起草人
起草日期 年 月曰
起草部门
设备部
验证方案会签单
有关部门人员已批准本验证方案
会签部门
签 名
日 期
******制药有限公司验证文献
文件名称
冷库验证方案
文件编号
VL PR-CF02-
起草人
起草日期 年 月曰
起草部门
设备部
验证方案会签单
有关部门人员已批准本验证方案
会签部门
签 名
日 期
质监部QA
年 月 日
质监部QC
年 月 日
生产部
年 月 日
物控部
年 月 日
设备部
年 月 日
生产车间
年 月 日
验证领导小组审批
引言
预确认
安装确认
、仪表校正及消耗性备品勺确认
运营确认
性能确认
异常状况解决程序
验证成果评估及结论
再验证周期
最后批准
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
责任
验证小组组长：负责组织、实行及验证全过程日勺组织工作和验证报告日勺形成。
验证小构成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运营、性能确认日勺 具体实行工作。
验证领导小组：负责验证方案勺审批；负责验证数据及成果勺审核；负责验证报告勺审 批；负责验证项目合格单勺发放。
生产部：参与会签验证方案、验证报告，配合设备部完毕验证工作。
质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证成果勺会审会签；负责对验证全过程 勺实行监控。负责验证勺协调工作，以保证本验证方案规定项目勺顺利实行；负责建立验证 档案，及时将批准实行勺验证资料收存归档。
化验室：负责验证过程中勺取样、检查、测试及成果报告，起草有关勺检查规程和SOP。
设备部：组织实行验证方案；参与会签验证方案、验证报告；负责设备勺安装、调试及 仪器仪表勺校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设 备档案；负责起草设备勺操作和维护保养勺原则操作规程。
车间：负责冷库勺清洁解决，配合好验证勺各项工作。
物控部：为验证过程提供物质支持。
由于在生化药制品中日勺中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于2-8°CH勺环境中 保存，因此，组合冷库日勺使用，可以满足其寄存条件日勺规定。因此，组合