文档介绍：国家食品药品监督管理总局
医疗器械行注册管理信息系统
操作手册_企业端
编制机构：东华软件股份公司
2015年11月
一主要用户及功能说明 1
1系统用户 1
企业端操作用户 1
2 手册使用 1
使用方法 1
二功
1XHR6594OQWE3
2015-10-29
已受理
杳香打印—
4
境内医疗器械注册申请
W
947I3TB82706P
2015-10-28
已受理
杳着打印由话宏
5
进口医疗器械注册申请
5650000
7R2SS84WR745Y
2015-10-28
已受理
杳者打印由话」
6
医疗器械注册/许可事项变更复审申请
复审
TE1XRV75TV8CN
2015-10-27
已提交
杳舂修改打印申借耒
7
医疗器械注册证度更文件自行注销申请
医疗器械注册证自行生销
P013JNN4W17HO
2015-10-27
已提交
杳看假改打印曲吉主
8
进口体外诊断试副注册许可事项变更申请
进口体外诊断试剂注册变更
3A112I39SJ9EI
2015-10-27
已提交
杳着修,和印由借先
9
进口医疗器械注册许可事项变更申请
注册变更
OON9FJ6G6LXWY
2015-10-27
已提交
否吾修改打印串话」
10
境内体外诊断试副注册许可事项变更申请
境内体外诊断试制注册变更
8SW6N026D725U
2015-10-27
已提交
杳香俺改打印—
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点击“新增”，进入企业申报界面，企业申报事项分为“境内医疗器械”、“境 内体外诊断试剂”、“进口医疗器械”、“进口体外诊断试剂”，根据需要申报的事项，点击相 应的申请事项，填写相应表单。下面以“进口医疗器械注册”为例进行讲解。
点击“进口医疗器械”，进入进口医疗器械注册申请申请表■编辑界面。填表前，详细阅 读填表说明。
当勾选“产品类别”：第三类时，弹出是否需要补费窗口，如不需要补费的，点击“取 消”，关闭窗口，继续填写其他信息；依据相关规定，如果需要补费，点击“确定”弹出补 费信息填写窗口，输入这个产品的原受理号，点击“确定”，关闭窗口，继续填写其他信息。
“创新产品”，如不是创新产品，勾选“否”；如是创新产品，勾选“是”，填写创新产 品审查通知单编号（创新产品审查通知单编号：为创新申请的受理号的数字部分，例，受理 号为QSL2015003，创新编号为2015003）。
分类编码，以“68”开头4位数字组成的，可以手工输入，可以在下拉列表中选择。
“规格型号，，“结构及组成，，这两项的附件不是必填项，当需要输入的内容较多时，可 以上传word格式的附件。
“申请人-本机构负责缴费”，“代理人-本机构负责缴费”这两项，根据实际情况选择， 只能选择一项。
应附资料，上传附件的类型，有相应的注释，每个附件大小不得超过10M。
填写完成后。点击“保存”，申请表保存成功，状态为“已保存”。
点击“查看”，即可打开申请表，查看申请表内容。
点击“修改”，即可打开编辑界面，修改相应内容，保存即可。
点击提交，选择“确定”，即可成功提交。同时生成数据校验码和提交时间。
在受理人员接收前，企业用户可以修改申请表，修改后，点击保存，系统将修改后的申 请表重新提交。
点击“打印申请表”，即可成功打印申请表。
状态为“已保存”的申请表，点击“操作-删除”，在弹出的确认删除对话框中，选择“确 定”即可成功删除。
境内产品申请表，“创新产品”一项，勾选“是”并填写创新产品审查通知单编号（创 新产品审查通知单编号：为创新申请的受理号的数字部分，例，受理号为QSL2015003，创 新编号为2015003），保存申请表后，可以执行“小微减免”相关操作，小微企业减免申请、 编辑、查看、删除。
点击列表中“操作-小微减免”，打开小微企业减免申请界面，填写相关信息，保存即可。
查看
点击列表中“操作-小微减免-查看”，打开小微企业减免申请表，查看填写的信息。
编辑
点击列表中“操作-小微减免-编辑”，打开小微企业减免申请表，修改申请表信息，保 存即可。
删除
点击列表中“操作-小微减免-删除”如图1，弹出提示信息：删除成功，如图2。将小 微企业减免申请表信息清空，可以重新填写申请表。