1 / 12
文档名称:

罗可曼(重组人促红素β注射液(CHO)说明书.pdf

格式:pdf   大小:747KB   页数:12页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

罗可曼(重组人促红素β注射液(CHO)说明书.pdf

上传人:小辰GG 2022/7/19 文件大小:747 KB

下载得到文件列表

罗可曼(重组人促红素β注射液(CHO)说明书.pdf

文档介绍

文档介绍:: .

)到 12g/dl()之
间,可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。应该避免出现持续的血红蛋白水平超过
12g/dl();当血红蛋白值超过 12g/dl()时,可根据以下指导原则调
整剂量:

应当避免出现用药 4 周后血红蛋白水平升高幅度超过 2g/dl()。如果出现上述
情 况 , 应 按 照 如 下 原 则 调 整 剂 量 。 如 果 一 个 月 后 血 红 蛋 白 升 高 幅 度 超 过 2g/dl
()或血红蛋白水平正在升高并接近 12g/dl(),剂量应减少
25%。如果血红蛋白水平持续升高,应该停止治疗直到血红蛋白水平开始降低,然后以低
于前次给药剂量 25%的剂量重新开始治疗。

应密切监测患者,确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。

当出现高血压或心血管,脑血管或外周血管疾病时,应按患者的个体状况来确定血红蛋白
每周升高的幅度和治疗靶浓度。

2/12最大剂量不应该超过每周 60,000 IU。

一旦达到个体患者的治疗目标,剂量应减少 25-50%,并使血红蛋白维持在该水平上。应
该考虑进行合适的剂量调整。

如果血红蛋白水平超过 12g/dl(),剂量应减少 25-50%。如果血红蛋白水平
超过 13g/dl(),应暂时停止罗可曼的治疗。当血红蛋白水平降低至 12g/dl
()或更低时,可以比前次剂量低 25%的剂量重新开始罗可曼的治疗。

如 果 治 疗 4 周 后 , 血 红 蛋 白 水 平 的 升 高 超 过 2g/dl( ) 或 达 到 12g/dl
(),剂量应减少 25%至 50%。

应该密切监测患者,确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。

【不良反应】
基于包括 1725位患者在内的临床试验结果,估计约 8%的罗可曼治疗患者会出现不良反
应。


慢性肾功能衰竭的贫血患者

罗可曼治疗期间最常见的不良反应为血压升高或现有高血压重,加 尤其在 PCV(血细胞压
积)快速升高时(参见注意事项)。另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑
病样症状的高血压危象(如头痛和精神错乱状态,感觉运动障碍—诸如语言障碍或步态受
损—直至强直痉挛性发作)。


可能会出现旁路血栓症,尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症(如狭窄、动脉
瘤)的患者(参见注意事项)。在多数情况下,可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细
胞压积的上升。此外,还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。

在个别病例中,罗可曼治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍
(PRCA)。如果诊断出现 PRCA,则必须停止罗可曼治疗,而且患者不得转换成其他促
红素类药物进行治疗(参见注意事项)。

下表中列出了临床试验中出现的认为与罗可曼治疗相关的不良反应的发生率。对于出现的
不良反应,按照不良反应严重程度递减的顺序列出。


全身器官分类 药物不良反应 发生率
血管疾病 高血压危象 少见(>%, <1%)
高血压 常见(>1%,<10%