文档介绍：DAPHAE
深圳大佛药业有限公司 技术标准
编码
TS-PM-006
版号
D
生效 日期
年 月 日
分发：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产
管理部、新药部、办公室
颁发部门：生产管理部
鲑鱼降钙素喷明
原辅料备料于洁净区称量间进行，并使用同等洁净级别的缓冲间。
内包装材料备料于内包材中间站进行，并使用同等洁净级别的缓冲间。
配制过滤操作于配制过滤操作间进行。
灌装操作于灌装操作间进行。
生产过程所用纯化水于纯化水制水间制备。
洁净区的洁净度级别均为D级洁净区。
洁净区温湿度控制范围：温度为18〜26℃ ；湿度为45〜65%。
生产设备说明
［本页以下空白］
生产关键设备信息一览表
序
设备名称
设备型号
设备编号
用途
操作规程编号
1
纯化水处理机组
R02 1T/H
公共系统
SOP-EM-104
2
TAD组合式空气处理机组
TAD0606
公共系统
SOP-EM-101
阳
DflFWkE
深圳大佛药业有限公司 技术标准
编码
TS-PM-006
版号
D
标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程
页码
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3
电子称（一）
GAC-1500g
原辅料称量
SOP-EM-105
4
电子称（二）
ACS030M/C
原辅料称量
SOP-EM-143
5
电子称（六）
XK3190-A9F
原辅料称量
SOP-EM-204
6
电热恒温鼓风干燥箱
DHG-9423
内包材干燥灭菌
SOP-EM-203
7
配滤系统（一）
RT800/700L
过滤
SOP-EM-108
8
配滤系统（二）
RT800/700L
过滤
SOP-EM-109
9
数显磁力搅拌器
H01-2
配制
SOP-EM-147
10
全自动过滤器完整性测试仪
FILGUARD-212A
滤芯气泡点
SOP-EM-129
11
灌装机
KK-6080
灌装
SOP-EM-110
12
旋盖机
SK-600
旋盖
SOP-EM-111
13
灌装旋盖机
SGX
灌装旋盖
SOP-EM-112
关键设备生产前准备
配制过滤系统根据相应清洁规程（SOP-EM/C-108、S0P-EM/C-109）进行清 洁消毒后备用。
灌装系统根据相应清洁规程（SOP-EM/C-110、SOP-EM/C-111. SOP-EM /
C-112）进行清洁消毒后备用。
内包装材料清洗干燥操作
鲑鱼降钙素喷鼻剂生产时应至少提前5天下达批生产指令，接收到生产指令 后车间负责人组织按照相关操作规程对内包装材料（玻璃瓶）进行清洁干燥灭菌。
干燥灭菌完毕后对其进行取样检验微生物限度，并将玻璃瓶存放与干燥箱内 并密闭干燥箱，做清晰明显标识，防止任何人擅动。
认质量部门已出具玻璃瓶的微生物限度检验报告单且灌装当天该清洗干燥批次的玻璃瓶 仍处于清洁消毒有效期内。
按批生产指令和批生产物料预备料单将原辅料从仓库转运到车间备料间进行 备料操作，核对原料和辅料名称、规格、数量、有效期、检验报告单等，确认无误后进行 精确称量操作，操作经复核无误后，将原辅料转移至原辅料中间站待用。
按批生产指令和批生产物料预备料单将内包装材料从仓库转运到车间备料间 进行备料操作，核对内包装材料名称、规格、数量、有效期、检验报告单等，确认无误后 进行准确计数操作，操作经复核无误后，将内包装材料存放于内包材中间站待用。
原辅料和内包装材料必须由质量部门检验合格放行后方可发放领用，备料过 程计算、计数、称量应准确，并有指定人员进行复核确认。
配制过滤操作
配制过滤操作前检查：对配制过滤工序的容器、设备、器具、操作间进行清场有效性 以及相关项目、文件检查，符合标准规定后进行操作，否则必须重新进行清场；对配制过 滤系统筒式过滤器滤芯完整性进行检测，确认符合要求后方可开始配制，否则应更换滤芯； 对存放于原辅料中间站的原辅料进行复核确认，包括原辅料的名称、批号、数量和存放时 间、存放方式等，核对无误后方可开始配制操作。
往配制容器中注入纯化水至批生产量总体积的50±5%刻度处，开启磁力搅拌 器，搅拌速度控制在600〜1200 r/min范围内。
溶解***化钠、枸橼酸、枸橼酸钠、聚维***K30、依地酸二钠、苯扎***铵：按 1:8（W/V,下同）至1:10的比例范围加入纯化水到备料