文档介绍：通脉颗粒工艺方案(DOC)
通脉颗粒工艺验证 xxxxxx
通脉颗粒工艺
验证方案

合计
/
1050
1050
本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。
：7万袋/批

名称
编码
处方（kg）
通脉清膏
XXX
280-310kg
蔗糖
XXXX
652-514kg
制成
/
7万袋
：
国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015）

以上三味，加水煎煮二次，第一次，第二次 1小时合并煎液，滤过，（55℃），趁热滤过，～（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成 ,即得。

工艺规程

：
提取部分
确认所有关键设备符合工艺要求
确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。
确认煎煮液浓缩符合工艺要求。
固体制剂工艺部分
确认所有关键设备符合工艺要求。
确认槽型混合机所混合物料色泽均匀，所制软材适中。
确认摇摆颗粒机所制颗粒色泽一致，粒度均匀。
确认干燥所需温度符合工艺要求，干燥时间符合规定。
确认振荡筛选粒粒度符合工艺要求
通脉颗粒工艺验证 xxxxxx
确认颗粒包装机装量，密封性符合工艺要求。
确认外包装工序符合要求。
5、验证要求：（提取工艺部分，固体制剂工艺部分）
. 取样：本验证样品的取样在工序操作过程中进行。
．每个部位的样品必须单独测试有关项目。
．主要参数：
。
：每15分钟取10袋，按装量差异检查法，装量差异限度在±4%。
。
五、验证方法
以通脉颗粒生产工艺规程XXXXXXXX
为蓝本，以符合GMP车间为生产基本条件，严格执行相关GMP管理文件，按照各岗位SOP进行操作，在正常生产状态下连续生产三批通脉颗粒，提取批号为、、；制剂批号：、、。按照相关的GMP管理文件取样检验。通过各工序的运行验证产品的工艺是否合理、产品质量是否可达到质量标准要求。
六、工艺验证
:
：生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。
，领用量准确，并有领料人、复核人签字。
、检验操作规程、岗位操作规程应批准。
：
。
、浓缩：
操作过程：
（一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，第一次加入药材10倍量的饮用水，，第二次加入药材8倍量的饮用水，煎煮1小时。合并煎煮液，用120目筛网过滤，滤液存于储液罐。
（二）。工艺技术参数；浓缩温度：I效
通脉颗粒工艺验证 xxxxxx
温度70～80℃；Ⅱ效温度60～70℃；真空度：I效真空度-～-；Ⅱ效真空度-～-。
（70℃）时停止加热，趁热用120目筛过滤，滤液打入真空浓缩器进行再浓缩。主要工艺参数。温度60～70℃；真空度-～- MPa;～（55℃热测）时，打入收膏间。
取样时间：浓缩结束后。
取样量：取xxml
取样用具：不锈钢取样器。
检查项目；相对密度用密度计测