文档介绍：: .
. 厂房设施：厂房所处环境对物料和产品的风险；厂房、生产设施和设备多产品
共用的风险评估；中间操作区对产品影响的风险评估。
. 设备：设备的设计、安装、维护、清洁、操作产生污染的风险，仪器仪表的校
准对产品质量的风险。
. 返工、重新加工和回收风险评估。
. 确认与验证的范围和程度风险评估。
. 产品的产量和物料平衡不符合限度的风险评估。
. 加工分选过程中对产品和物料产生的风险评估。
. 持续稳定性考察：评估供方提供的产品和运送过程对后产品稳定性的影响。
. 变更：改变物料、生产工艺和主要生产设备和其他因素对产品质量的风险评估。
. 偏差：偏差对产品质量的风险评估。文件名称：风险管理标准操作规程
文件编码：YH-XZ-WIN-002
. CAPA：调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，CAPA 的合理性、有效性和
充分性的风险评估。
. 产品回顾性分析：根据以往数据发现产品工艺过程的风险评估。
. 产品不良反应存在的风险评估。
确定风险项目
确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。风险评估从一个定义明确的难
题或风险疑问开始。
明确风险评估的计划开始时间和完成时间
风险分析报告交相关部门会审，QP 批准风险评估的启动。
从质量管理部文件 QA 处取得风险评估编号，按以下方式编号：QRA yy-mm-dd，yy
为两位年号，mm 为两位月号，dd 为两位月度流水号。文件 QA 发放编号的同时登记《风
险管理台帐》（编号：G04. 016-R3）。
风险管理流程：
分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
. 风险评估
风险识别 风险管理小组从不同学科角度识别并详述风险、质量需求或患者需
求和潜在的危害。
风险确认
确认某个产品或工艺中会出现什么问题。即系统地利用各种信息和经验，确
认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险。
确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控
制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品
风险评估以及其他风险评估。
使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事
故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发
生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，
可使用生产流程图进行分析。
风险分析
对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性，
问题发生的后果，问题发生的可识别性。
对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定 1～3 分的打分标文件名称：风险管理标准操作规程
文件编码：YH-XZ-WIN-002
准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可
识别性、可预测性分成三个级别，对应 1～3 分，分数越高说明越难识别。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理
部共同完成。并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须
理解风险的评估过程。
. 对风险进行定性分析，主要从严重性和可能性分析。
. 对风险进行定量分析，具体为：严重性、可能性和可检测性。
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