口服液配制线验证报告.docx

文档介绍：考证文件
文件名称：
文件编号：
部门人员签名及日期
起草人
审核人
年

月

日

时至

年

月

日

时
：
设备名称
规格型号
安装地点
设备编号
性能描绘
KDPG-
配制系统由有效容积为500L浓配灌、电器控制
浓配系统
（500L
柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液
接触的零件材质均为AISI316L不锈钢。
）
KDPG-
配制系统由有效容积为1000L稀配灌、电器控制
柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液
稀配系统
（1000
接触的零件材质均为AISI316L不锈钢，切合GMP要
L）
求。
以上设备为浙江科大机械有限企业生产，自2003年安装确认后，安装方面没有发生变
化。

文件确认记录
文件名称
寄存地址
是否齐备
浓配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸
档案室
□是
□否
稀配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸
档案室
□是
□否
Q/SZ配料罐标准操作规程
口服液车间
□是
□否
Q/SZ配料罐标准清洁规程
口服液车间
□是
□否
Q/SZ配料罐标准维护规程
口服液车间
□是
□否
Q/SZ进入干净区的人员换衣操作流程
口服液车间
□是
□否
QSZ纯化水质量标准
质量管理部
□是
□否
Q/SZ止喘灵口服液工艺规程
质量管理部
□是
□否
QSZ止喘灵口服液质量标准
质量管理部
□是
□否
QSZ设备考证规程
质量管理部
□是
□否
Q/SZ偏差管理规程
质量管理部
□是
□否
Q/SZ考证管理规程
质量管理部
□是
□否
压力表、压力真空表、真空表检定操作规程
质量管理部
□是
□否
检查人
日
期
年
月
日
复核人
日
期
年
月
日
口服液配制线再考证报告
报告编号：EV-SS-KF013–VR02

仪器仪表校验记录
仪表名称
仪表编号
规格型号
厂商
转速仪
75029
DT2236
——
温度表
030711433
0—150℃
BRIGHT
温度表
030711435
0—150℃
BRIGHT
压力表
03120094
0—1Mpa
苏州庆丰仪表厂
压力表
040205210
0—
苏州庆丰仪表厂
压力表
040201210
0—1Mpa
苏州庆丰仪表厂
压力表
03120164
0—
苏州庆丰仪表厂
压力表
09024051
0—
上海晨仪仪表厂
压力表
09074001
0—
上海晨仪仪表厂
电子台秤
0402150
ES-100K
——
检查人
日
期
复核人
日
期
（OQ）
浓配系统运行确认
运行前的准备
确认项目
电源是否接通
冷却水是否接通
纯化水是否接通
工业蒸汽是否接通
检查人日期
复核人日期
运行确认记录表
检查项目查验标准

有效期
结论
年
月
日
年
月
日