文档介绍：赛可瑞（克唑替尼胶囊）说明书
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药品名称：
通用名称：克唑替尼胶囊
英文名称：Crizotinib Capsules
商品名称：赛可瑞/XALKORI
成份：
本品主要成份为克唑替尼。
辅料为36%和45%，中断用药持续时间超过两周的患者分别为13%和19%。 在研究A8081005和A8081001中，减量的患者分别为44%和29%。药物治疗相关 的不良事件引起的永久停药的发生率分别为6%和3%。在两项研究中最常见的不 良反应（三25% ）为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。在两项研究中 均有至少4%的患者出现的3级和4级不良反应包括ALT和中性粒细胞减少。 在可获得死亡和严重不良反应信息的397例患者中，45例患者在末次给药后28 天内出现死亡。10例（%）患者在试验药物首次给药后28天内出现死亡。死 亡原因包括疾病进展（32例）、呼吸系统事件（9例）及其他（4例）。导致死 亡的呼吸系统的原因包括肺炎（2例）、缺氧（2例）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS） （1例）、呼吸困难（1例）、非感染性肺炎（1例）、脓胸（1例）和肺出血（1 例）。死亡的其他原因包括脓毒性休克、弥漫性血管内凝血（口式）、心血管事件 和原因不明的死亡（各1例）。至少2%的患者发生的严重不良事件包括肺炎、呼 吸困难和肺栓塞。
表3中列出了研究A8081005和A8081001中患者服用克唑替尼胶囊后的常见 不良反应。
表露鼾宛*圳* IW5和A用网叫I中Al R阳性的周鹏晚期成转移的非小触星脚癌患者限用克噎・尼JR 震后发生率孑岬”的不良反应। （餐至2。川年11月）
不良事件
治疗中出现（NE的例）
与治疗相关（N7器例）
所有^别
AS (%)
3H鞋
Aft (%)
所有微别
M（%）
依・(%3
眼部异常
觇觉界电,
163<64%)
0
3 59162%)
0
彳肠道异常
恶心
145(57%)
136(53%)
0
腹泻
324(49%)
](<!%)
109(43%)
0
呕吐
]36(45%)
3(1%)
101 (40%)
Q
使梯
9K (3W%)
69(27%)
1 (<l%)
『普异濯
5i ao%)
3(1%)
2g⑴粉
0
腹部建浦”
40 (16%)
](<]%}
io( a%j
0
口腔炎,
27^11%)
1 (<|%)
15 (6%)
1 (<I%J
全身异常
水肿.
97 □«%)
2(*：]%)
72 (28^
0
疲劳
80｛弘均
6(2%)
Si (20%)
4(2%)
牌痫，不适，
30 (1^%)
1 (<1%)
3(1%)
0
发热
30(12%)
](<]%}
0
感里和覆柒
上呼吸道感染”
50 U0%)
1 (<1^)
4 (2%
Q
实验室检查
ALT升油
例(15%)
】？（丁如—
A&T升商
29(11%)
7(3%)
24 (9%)
5 <2%)
代装和詈养
CT歆 FR
69 J27%)
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49 JCI9%)
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肌肉骨整
美节端
29(11%)
3(1%)
4 (2%)
0
背部模样
28(11%)
Q
0
神蜂系蜕异常
W) (24%)
0
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0
神筋病变处
58 (23%)
1 (■=]%1
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i(<i%j
头痛
34 g网
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KM 4%)
0
味觉障科
3""均
Q
30(12%)
0
精神异常
失眠
30 d
0
K (3%)
0
睛瞰异寄
57 (22%)
36 0%)
5(2%)
3(1%)
照喉
54 (21%)
3(1%)
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□
皮肤异常
皮存
川(16%)
0
25 (10%)
◎
研究A中使用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE） 版，而研究B则采用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE） 版。
包含复视、闪光感、畏光、视物模糊、视野缺损、视觉损害、玻璃体浮游物、 视觉亮度和视敏度降低。
包含消化不良、吞咽困难、上腹部不适/疼痛/烧灼感、食管炎、食管梗阻 /痛/痉挛/溃疡、胃食管反流、吞咽疼痛和反流性食管炎。
包含腹