文档介绍：New Drug Research and Development
新药研究
药品有效性
药品安全性
多种生物医学研究技能
人的健康
质量管理规范
特殊商品
独创性
有竞争力
R&D
风险大
费时多
耗资巨
化学
机械设备
医药
材料
生物
新药研究开发的系统工程
New Drug Research and Development
1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的物质。
2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
3、新药分类: 中药 chinese herbal medicine orTCM
化学药品 chemical pharmacon
生物制品 biotech products.
新药研究开发的基本概念
New Drug Research and Development
中药新药的分类
第一类:1、中药材的人工制成品:根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香
2、新发现的中药材及其制剂:指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。
3、中药材中提取的有效成分及其制剂:指提取的单一化学成分(纯度在90%以上) ,须按中医理论知道临床用药。
4、复方中提取的有效成分。
新药研究开发—新药分类
第二类: 1、中药注射剂:其组分可以是有效成分、单
方或复方。
2、中药材新的药用部位及其制剂:药用部位
指历代本草有记载。
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其
制剂。有效部位指提取的非单一化学成
分。总黄酮、总生物碱。
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及
其制剂。如培植牛黄,引流熊胆。
5、复方中提取的有效位群。
第三类:1、新的中药复方制剂:法定标准未收载的制
剂。其处方中的组分均应符合法定标准。
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方
制剂。
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及
其制剂。
第四类:1、改变剂型或改变给药途径的制剂。
2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类:增加新主治病症的药品。
New Drug Research and Development
生物制品
第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2、工艺重大改革后的生物制品。
第四类;1、国外药典或规程已收载的生物制品。
2、已在我国批准进口注册的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。
新药研究开发—新药分类
New Drug Research and Development
一、临床前研究与IND
任务:系统评价新的侯选药物,确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigational new drug,。
1、药学研究:化学原料药要确证药物的化学结构;多组分药物,确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究:制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。
新药研究开发—研究过程
New Drug Research and Development
新药研究开发—新药研究过程
2、临床前药理学与毒理学评价
任务:药物的主要药效学、一般药理学、药物代谢动力学研究,以阐明药物作用的靶器官、主要药物作用特征、对机体重要系统(神经、心血管、呼吸系统)的影响,并研究机体对受试药物的处置规律。
新药毒理学研究包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验等。
目的:是保证临床用药的安全有效。
一般毒性试验
(1) 急性毒性试验:动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次剂量受试物,动物在短期内出现毒性反应的试验。LD50
(2) 重复给药毒性试验(长期毒性试验): 血液学、生化学、组织学,解剖、电子显微镜等。
特殊毒性试验
(1) 遗传毒性试验:机体遗传物质在受到外源性化学物质或其它环境因素作用时,对机体产生的遗传毒性作用。
(2) 生殖毒性试验:揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4-- 怀孕末期--5--出生----断奶-6--性成熟。
(3)致癌毒性试验
药物依赖性试验 addiction:tolerance and dependence
毒物代谢动力学试验
New Drug Research a