文档介绍：This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
质量管理规定
经营管理制度
质 量 管 理 制 度
QTD管001-2002
1系而此品种从未在本单位经销的。
对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。
凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。
签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品。
对首次经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意见，做查留处理记录，定期分析研究质量的稳定性和可靠性。
供货方审核评价制度
QTD管005-2002
1、目的
加强供方商品质量控制，确保采购产品质量。
2、范围
适用于公司所经营的全部产品的供货方审核评价。
3、职责
采购负责供货方的调查，组织相关部门进行审核评价。管理者代表负责所选供货方的批准。
供货方的调查，由采购科对供货方生产的规模，产品质量保证能力，质量体系运行情况，检测设备，质量保证机构进行调研。
采购科应向供货方索取相关资料，做为对供货方审核评价的依据，主要资料：a“三证一照”b质量组织机构图c 企业简介 d 质量保证协议书 e 产品合格检测报告 f 技术标准
审核评价
对供货方调查后，由采购科负责制订供方的调查报告，并组织技术科、质管科、管理者代表对供货方进行评价审核，评审包括 a 供货方能力 b 质量保证 c 价格
评价审核合格后，由管理者代表签字，批准，采购科建立合格供货方名录。
采购商品管理制度
QTD管006-2002
1、目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2、范围
适用于本公司所有商品的采购管理。
3、职责
采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，质管科负责采购商品的检验和验证。
采购科根据采购计划依据进行采购，主要根据商品的质量要求，数量和适用标准等技术文件的要求进行。
采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。
采购计划应清楚地说明采购资料，它主要包括
（1）商品名称，规格型号或其它标识方法（2）采购计划协议等（3）三证一照（4）法人授权委托书（5）器械销售人员身份证（6）质量保证协议（7）产品质量合格证书
采购计划必须选择总经理签字批准后实施。
采购计划必须满足可追溯性的需求。
采购商品的验证，采购商品到货后，质管部按《进货验证规程》进行验证。
退 货 管 理 制 度
QTD管007-2002
1、目的
加强退货规范货管理及适用的商品处理的管理工作。
2、范围
适用于所有商品的退货处理的管理过程。
3、职责
对售出退回的商品应按入库商品要求逐批进行检验，验收核对产品的名称，规格型号，数量，生产企业，批号，对商品复验后做出明确的结论和处理意见。
退回的产品复验后，属质量问题应及时与生产企业相关部门取得联系，作退货、换货或修理等处理。
经复验无质量问题，包装完好的商品可入库继续销售，对购进商品在入库验收中验出不合格的商品，应填写“商品拒收报告单”，及时通知有关部门拒付货款并联系退货，单独存放并挂红牌标志。
做好退货商品处理记录，退出时应有交货人签字，退出后定期检查处理情况直至结案，记录保存五年。
不 合 格 品 控 制 程 序
QTD管008-2002
1、范围
本制度规定了不合格品管理制度编写制订。
2、定文
不合格品：任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件或其他技术文件规定要求的产品。
返工：对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。
对不合格品无法修复，或无修复价值而予以废弃处置。
3、不合格品的处理原则
质量管理员负责判断产品是否合格，及实施不合格品处理申报工作。
不合格品的处理结论仅对该批被处理的不合格品有效，不能作为以后验收其它产品的依据。
4、不合格品处理工作步骤
质量管理员按确定的检验规程对产品进行检验，经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志，并暂存于隔离区域内。
商品出入库复核管理制度
QTD管009-2002
1、目的
加强出入库商品复核质量的管理，控制（防止）出入库商品的出现失误。
2、范围
适用于所有商品的出入库复核管理。
3、职责
商品出入库必须有正式凭证，对