文档介绍：爱谱沙（西达本胺片）说明书
【药品名称】
通用名称：西达本胺片商品名称：爱谱沙英文名称：Chidamide Tablets汉语拼音：Xidaben' an Pian
【成份】
本品主要成份为西达本胺。化学名称：N-（2-氨基-4-氟不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。表1列出了西达本胺片PTCL探索性和关键性II期临床试验中的发生率21%的不良事件（未考虑与药物的因果关系）。严重不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中，有7例患者（%）发生8件严重不良事件（SAE），其中各有1例患者分别发生白细胞计数增加、心源性猝死、血小板计数减少、乳酸酸中毒、肠穿孔、右脚趾坏疽，其中3例（心源性猝死、乳酸酸中毒、肠穿孔）导致死亡结局（见［注意事项］）。 1例患者先后发生左肺肺炎、右侧腋窝淋巴结肿大。在探索性 II 期临床试验的 19 例患者中， 1 例（%）患者同时发生了血小板计数减少和发热。导致停药的不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中，有14例（%）患者因不良事件导致停用西达本胺片。停药原因包括血小板计数减少3例（%），白细胞计数减少、肝功能异常各2例（%），食欲下降、肠穿孔、咳嗽咳痰、肺部感染及肾功能不全、乳酸酸中毒、嗜睡、白细胞计数增加各1例（%）。在探索性II期临床试验的19例患者中，有3例（%）患者因不良事件导致停用西达本胺片，其中有 2 例患者是因 2 件不良事件同时发生而停药。停药原因包括血小板计数减少 2 例
（%），白细胞计数减少、尿蛋白阳性和右下肢水肿各1例（%）。导致剂量调整的不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中，有6例（%）患者因不良事件对剂量进行了调整，分别为：
3级血小板计数减少3例（%），3级白细胞计数减少2例（%），
2 级乏力、2 级食欲下降、4 级白细胞计数减少、4 级中性粒细胞计数减少和4 级血小板计数减少各1例（%）。其中1例患者将剂量调整至25mg，服药三次后又升高至30 mg，另外 5例患者均调整剂量至20 mg，并一直维持该剂量至结束试验。
【禁忌】对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者［纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级］,禁用本品。
【注意事项】一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102）, 51例（%）患者发生血小板计数减少，38例（%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（%）发生中性粒细胞计数减少，9例（%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中23级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（%）、13例（%）、10例（%）和5例（%）