文档介绍：内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准(修订)第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规,制定本标准。第二条自治区食品药品监督管理局负责医疗器械专营企业和药品批发企业(含连锁总部)申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作;各盟市食品药品监督管理局负责开办经营单一品种医疗器械和药品零售企业申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作。第三条本标准适用于自治区范围内医疗器械经营企业申请发证、换证、变更和监督管理工作。第二章人员与机构第四条企业法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。第五条企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定,了解所经营医疗器械的专业知识,应具备大学专科以上学历或初级以上职称。第六条企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员负责医疗器械质量管理工作,明确授权质量管理职能职责。(一)专营企业,药品批发、连锁总部兼营医疗器械的,应设立质量管理机构,人员不得少于2名;质量管理负责人应在职在岗,不得兼职,质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员,但不得兼任其他职务;(二)药品零售企业兼营医疗器械的,应有1名质量管理人员。第七条质量管理负责人和质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定,应具有相关学历或专业技术职称,年龄不得超过65周岁。质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历,具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称;质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历,具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。第八条从事质量管理的人员须经盟市食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训,合格后方可从事经营和质量管理活动。第九条经营企业对所经营的医疗器械产品应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力,或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权,授权书应明确授权范围和时限,应至少配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。经营需要验配销售的医疗器械,应具备验配资质的技术人员。第十条企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员定期进行法律、法规和相关业务培训。第十一条企业直接接触医疗器械的人员,应每年进行健康检查。有传染性疾病的人员,不得从事直接接触医疗器械产品的工作。第三章场所与设施设备第十二条企业应具备与经营规模和经营范围相适应的经营(或办公)场所和库房。鼓励企业在自主产权场所内开展经营活动,经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。第十三条经营(或办公)场所和库房设置具体规定:(一)医疗器械专营企业:经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内(一体化),总面积不得少于160㎡(建筑面积)。经营(或办公)场所建筑面积应不少于60㎡,库房建筑面积应不少于100㎡。(二)医疗器械兼营企业:药品批发、连锁总部兼营医疗器械的,应设置专库或独立区域,库房使用面积应不少于100㎡。零售药