文档介绍：特瑞普利单抗注射液
药品名称:
通用名称：特瑞普利单抗注射液
英文名称：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
成份:
活性成份：每瓶含特瑞普利单抗 240mg ，通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得率为 % ，发生率＞10%的不良反应为皮疹、皮肤色素脱失、瘙痒、贫血、乏力、甲状腺功能减退症、食欲下降、发热、咳嗽。其中 3 级及以上的不良反应发生率为 % ，发生率＞1%的 3 级及以上不良反应为高甘油三酯血症、贫血、高血压、肝损伤、血小板减少症。与药物相关的严重不良事件（SAE ）%，发生率＞1%的药物相关的SAE为胰腺炎、肝损伤、上消化道出血和血小板减少症。
% 的患者因不良反应永久停药，发生率＞1%的为 ALT 升高、血肌酸磷酸激酶升高、 AST 升高、胰腺炎、血小板减少症、淀粉酶升高、脂肪酶升高、肝损伤和上消化道出血。 % 的患者因不良反应暂停给药，发生率＞1%的为 ALT 升高、高甘油三酯血症和皮疹。
该研究中，接受本品单药治疗的患者中不良反应（发生率＞5%）汇总见表2，实验室检查异常（发生率＞10%）见表 3。
不良反应
所有级别（％）
3・4级（％）
皮肤及皮下组织类疾病
皮疹

0
皮肤色素脱失

0
瘙痒

全身性疾病及给药部位各种反应
乏力

0
发热

0
疼痛

0
代谢及营养类疾病
食欲下降

0
高血糖症

0
高甘油三酯血症

3」
内分泌系统疾病
甲状腺功能减退症

0
甲状腺功能亢进症

0
胃肠系统疾病
恶心

0
便秘
55
0
呼吸系统、胸及纵隔疾病
咳嗽

0
血液及淋巴系统疾病
贫血

血小板减少症

L6
感染及侵染类疾病
上呼吸道病畫感染
见4
0
心脏器官疾病
妻性心动过缓

0
各种肌肉骨骼及结编组织疾病
懈骼肌肉疼攜

0
肢体疼痛

0
各类神经系铳疾病
头举

0
血管号淋巴管黄疾病
高血压

「本说明书中的不良圧应定义為硏究者判断为与研究药物肯定有关、很可能肯关、可能荷応可能无芙及无法判断的不良事件，仅除外研究着判断肯定无羌的不良事件。
MedDRA版本：：養考NC1-CTCAE403^ ；数据截止曰期:20此年勺月乃日。
术语下的事件总例数时只计S-*o
注：：皮掺：包括皮疹、全頁皮疹、水疱疹、凤掺、水疱£斑丘掺和座疮样皮炎皮肤色索脱失：包括皮朕色索减退、皮肢色索脱失、白癩风和白斑病瘙痒：包括瘙痒I瘙痒症I全身的瘙痒和皮疹瘙痒
乏才I:包括疲乏和乏力
贫血-包括贲血、血红黑白眸低和红细胞计数下降血小板减少症J包括血小板计敎降低和血小板减少症爾胳肌肉疼痛:包括背痛、肌痛、骨骼肌肉疼緘肌阖谢骼疼痛；
表3在HM0-JS001-II-CRP-01研究中发生率〉10%的所有分级的实验室检查异常
（N=128 ）*：
实验空检査异常
CTCAE所有级别
发生聿［%］
CtCAE 3-4^
荒主率【％)
空牝
ALTS 高

22
血肌战确酸激酶升高

L6
血糖升高

AST升高
2LI

淀粉酶升高

总胆红索升高

0
结台■胆红索升高

0
实验空拴査辱常
C TCAE所有级别
常碎率(%)
t：TCAE2-4 级
冷牛率［临)
血液学
白细胞计数降低
21.?
0
裁血
1^.5
22
中性粒细胞计数降抵
1^.4
0
甲狀腺功能
血促甲狀腺激索升高
2^.7
0
游离甲狀腺叢降低

°
血促甲状腺激索降低

0
游离甲狀腺素升高

0
游离三礙甲狀腺原氨酸升高

0
犀需规
尿蛋白检出

0
尿白细胞阳性

尿中带血
［恥
0
尿红细胞阳性

0
「本说朝书中的不良反应定义为硏究者判断为与研究药物肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关及无法判断的不良事件，仅除外研究奢判断祷定无关的