文档介绍：知情同意书
方案名称：
方案编号：
知情同意书版本号：版本日期：
申办单位：
研究机构（或中心编号等鉴认信息）：
主要研究者：
患者姓名（或缩写、编号等鉴认信息：）
尊敬的受试者：
我们在此邀请您作为受试者参加一项临床研中规定的需要受试者配合的其他事项）
•您需要按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在《服药记录卡》中记录；
您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的研究措施是否真正起作用；
您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它疾病须继续服用的药物包括中草药；
•在研究期间您不能使用XX药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系；
需要您告知研究医生研究期间任何不适或健康问题，甚至是您认为不是很重要的问题；
关于饮食、生活起居的规定：
五、如果不参加研究，有哪些替代治疗措施？
如果您决定不参加研究，或者从本研究中退出，您还有如下治疗方案可以选择，请与您的医生仔细讨论（根据实际情况说明具体治疗方案：）
XX化疗、XX靶向治疗
标准手术治疗
支持治疗
六、参加这项研究可能获得什么益处？
如果您同意参加本研究，您的疾病有可能得到缓解，但也有可能达不到预期的效果（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有需要明示无直接获益。）但您的参与有助于医学对此类疾病的进一步研究和认识，在未来提高疾病的诊疗水平在此，我们为您能够参与科学研究，并为医学的发展做出贡献表示感谢！
七、参加这项研究可能有什么风险和不便？
（研究/对照/联合药物）可能引起的不良反应如下：
很常见（每10人中至少有1人发生，发生率±10%以上）
常见（每100人中至少有1人发生，且10人中少于1人发生，发生率±1% 但 V10%）
不常见（每1000人中至少有1人发生，且100人中少于1人发生，发生率
±% 但V1%）
罕见（每1000人中少于1人发生，发生率＜%）
活检的风险（如适用）；
放疗的风险（如适用）；
手术的风险（如适用）；对于育龄期女性的风险（如适用）；抽血的风险（常规检查外，需要额外抽血，如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）：从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况；
问卷调查的风险（如有问卷调查，应告知受试者如有敏感类问题、或问卷过程中有不适的话题，可以拒绝回答；）
基因检测的风险（如果涉及基因数据的处理，建议告知基因隐私保护措施及基因数据泄露可能导致的风险，例如心理上的焦虑、抑郁，社会风险如歧视等）。
由于疾病本身、以及其它已经存在的合并症或者药物的联合应用等原因，研究中可能会出现无法预知的风险。此外，研究干预可能出现无效的情况，从而导致病情继续发展，甚至危及生命。
您在研究期间需要按时到医院随访、做一些检查，这些也都可能给您造成麻烦或带来不方便。
八、参加这项研究我需要支付费用吗？
您参加本项研究期间XX药物（说明具体免费提供的药物，包括试验药、对照药、预处理
/合并药物和其他干预措施）以及XX、XX、XX检查是免费的。 XX药物以及XX检查是临床应用多年的常规诊疗项目，相关费用需要您自己承