文档介绍：1
药品注册管理办法打油诗记忆法
第一篇：药品注册管理办法打油诗记忆法
第一章
总
则
都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。
临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动；样品制备可委托，申请之人负总责。
临床样品必须检，申报标准自检验；也可委托药检所，总之药品必合格。
血液制品和疫苗，生物制品风险高；国局指定药检所，药监抽验不能少。
临床试验实施前，备案资料到药监；方案单位研究者，知情伦理不能缺。
申请人有监察员，临床机构莫乱来；违规未按方案做，有权督促其改错。
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违规情况很严重，试验终止或暂停；同时上报药监局，而后谋划下一步。
药物临床试验罢，资料报告交国家；同时还交数据库，且看疗效实还虚。
临批到手三年后，不做临床命自休；他日意欲继续做，重新申报等结果。
临床试验过程中，严重不良事发生；研究人员快行动，在一天内告多人。
国家地方药监局，申请人也要清楚；及时报告伦理委，点背不能怨社会。
下列情形若有一，国局当然很生气；命申请人改方案，暂停终止很难堪。
伦理职责未履行，受试安全无保证，严重不良延期报，证实药物没有效。
试药质量有问题，弄虚作假不客气，其他有违GCP，药监一查查到底。
临床试验过程中，及时督察结果真，莫要等到全剧终，很多事已说不清。
不良反应非预期，而且出现大面积，或者严重不良事，药物质量大问题，
药监部门紧急控，以防事态更严重，责令试验终暂停，相关单位要执行。
老外缺乏样本量，欲在国内做临床，所谓国际多中心，应向国局提申请。
试药已在外注册，II
III期药也不错。未注册预防疫苗，国局大声说不要。
批准国际多中心，I期可以复进行。国际多中试验中，信息共享要充分。
出现重不良反应，无论哪国有发生，包括非预期不良，老外都要告我方。
临床试验已做毕，试验资料需整理；试验报告当完整，而后再往国局送。
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国际多中心临床，国内注册欲分享，符合临床之要求，提供研究之所有。
第四章
新药申请的申报与审批
特批办法另行定，下列申请可特审：一般是真一类药，中二也走该通道。
艾滋癌症罕见病，这些新药优势明，有病无药可治疗，可走特批之通道。
申请单位提申请，药审专家与会论；决定那些搞特殊，防止滥竽也充数。
多个单位研制药，只许一位去申报；不得重复去申请，联合申请共署名。
尽管申请人数众，但是批文属一人。即使同品不同规，不能分属俩单位。
改剂但不改途径，采用技术应当新，提高质量安全性，临床优势要说明。
改剂但不改途径，或者新增适应症，必由药厂提申请，条件不备也不行。
靶向制剂缓控释，研究起来有难度；因此不必是药企，科研院所可以提。
新药审批过程中，分类要求不变更，即使国内外上市，即使成分也相同。
注册资料一次性，更新资料勿补充；特批申请是例外，更有安全新发现。
通常如果需要补，申请撤回是条路；重新申报需关注，法规监测期有无。
第一节
新药临床试验
新药完成临床前，注册申请表要填；资料和表报省局，可对送样说声“不”。
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省局大概看一看，合要求出受理单；不合要求说原因，通知不受该申请。
受理之后5日内，省局组建核查队；查看现场和记录，资料审查是初步。
审查结束出意见，生物制品有特点；仨批样品需抽验，告药检所赶快检。
审查意见和资料，还有核查后报告，限期药审中心交，申请单位通知到。
药检接到通知后，检验工作始动手，依据生物药标准，判定是否合格品。
检验固然很重要，标准复核不能少，报告送交CDE，抄送申请人那里。
药审中心资料到，组织专家审资料，审评专家来源广，审评时间莫太长。
有时需要补资料，说明理由很重要，技术审评一结束，意见资料到国局。
依据审评之意见，国局权力得实现，符合规定准试验，临床试验可开展。
不合则获通知件，申请单位很失败，国局不批有理由，数年辛苦付东流。
第二节
新药生产
临床做完生产报，依然填写申请表；报产资料送省局，上市申请已上路。
若有自制标准品，情况稍微有不同；有关资料原材料，中检所里等你报。
省局形式再审查，符合要求受理它；不符规定不受理，要求补正或补齐。
受理五日去核查，检查临床真还假；试制现场当然看，资料初审是一环。
所有环节结束后，审查意见应该有。样品需抽三批号，这里不含生物药。
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样品送往药检所，药品标准待复核。意见报告和资料，限期向国局送交。
申请单位需通知，不能蒙其在鼓里。这些环节审评前，更大考验在后面。
药检复核药标准，复核时限有规定，意见送往药审中，抄送局里申请人。
CDE收资料后，医药专