文档介绍：医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则
附件1
医疗器材生产质量管理规范现场检查
章
节
条款
内容
检查状况
机 构 和 人 员
应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查察供给的质量手册，能否状况
*
应该装备与所生产产品和规模相般配的生产设备、工艺装备，应该保证有效 运转。
比较生产工艺流程图，查察设备清单，所列设备能否知足生产需要；核查现 场设备能否与设备清单有关内容T；应该制定设备管理制度。
设
生产设备的设计、选型、安装、维修和保护应该符合预约用途，便于操作、
洁净和保护。
查察生产设备考证记录，确认能否知足预约要求。现场查察生产设备能否便 于操作、洁净和保护。
备
生产设备应该有显然的状态表记，防备非预期使用。
现场查察生产设备表记。
1±|
应该成立生产设备使用、洁净、保护和维修的操作规程，弁保存相应的设备
操作记录。
*
应该装备与产品查验要求相适应的查验仪器和设备，主要查验仪器和设备应
当拥有明确的操作规程。
比较产品查验要乞降查验方法，核实公司能否具备有关检测设备。主要检测 设备能否制定了操作规程。
应该成立查验仪器和设备的使用记录，记录内容应该包含使用、校准、保护 和维修等状况。
医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则
章
节
条款
内容
检查状况
应该装备合适的计量用具，计量用具的量程和精度应该知足使用要求，计量
用具应该注明其校准有效期，保存相应记录。
查察计量用具的校准记录，确立能否在有效期内使用。
文
件
管
*
应该成立健全质量管理系统文件，包含质量目标和质量目标、质量手册、程
序言件、技术文件和记录，以及法例要求的其余文件。
质量目标应该在公司内部获取交流和理解； 应该在连续合适性方闻获取评审。
质量目标应该与质量目标保持Tt；应该依据总的质量目标，在有关职能和
层次进步行分解，成立各职能和层次的质量目标；应该包含知足产品要求所
需的内容；应该可丈量、可评估；应该有详细的方法和程序来保障。
质量手册应该对证量管理系统作出规定。
查察公司的质量手册，应该包含公司质量目标、组织机构及职责、质量系统
的合用范围和要求。
程序一言件应该依据产品生产和质量管理过程中需要成立的各样工作程序而制
定，包含本规范所规定的各项程序言件。
1
*
技术文件应该包含产品技术要求及有关标准、生产工艺规程、作业指导书、
查验和试验操作规程、安装和服务操作规程等有关文件。
应该成立文件控制程序，系统地设计、制定、审查、赞成和发放质量管理体
系文件。
医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则
章
节
条款
内容
检查状况
理
文件的草拟、校订、审查、赞成、取代或撤掉、复制、保存和销毁等应该按
照控制程序管理，并有相应的文件发散、撤掉、复制和销毁记录。
文件更新或校订时应该按规定评审和赞成，可以鉴识文件的改正和校订状态。 查察有关记录确认文件的更新或校订能否经过评审和赞成；其改正和校订状 态能看可以获取鉴识。
发散和使用的文件应该为合适的文本，已撤掉或作废的文件应该进行表记，
防备误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是不是有效版本。作废文件能否明确 表记。
应该确立作废的技术文件等必需的质量管理系统文件的保存限时，知足产品
维修和产质量量责任追忆等需要。
保存限时应该好多于公司所规定的医疗器材寿命期。
应该成立记录控制程序，包含记录的表记、保存、检索、保存限时和办埋要
求等。
记录应该保证产品生产、质量控制等活动可追忆性。
记录应该清楚、圆满，易于鉴识和检索，防备损坏和抛弃。
医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则
章
节
条款
内容
检查状况
记录不得任意涂改或销毁，改正记录应该签注姓名和日期，弁使原有信息仍 清楚可辨,必需时，应该说明改正的原由。
记录的保存限时最少相当于生产公司所规定的医疗器材的寿命期，但从放行
产品的日期起好多于 2年，或符合有关法例要求，弁可追忆。
设 计
开 发
应该成立设计控制程序弁形成文件，对医疗器材的设计和开发过程实行策划
和控制。
查察设计控制程序言件，应该］青楚、可操作，能控制设计开发过程，最少包
括以下内容：
.设计和开发的各个阶段的区分；
.合适于每个设计和开发阶段的评审、考证、确认和设计变换活动 ；
.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和交流；
.风险管埋要求。