文档介绍：FDA药物稳定性试验指导原则
药品稳定性试验规定
每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方 法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品 种在开发阶段应制定稳定性计般留样三个月，中药材留样一年。
成品：一般留样留到有效期后一年，重点留样品种已到考察期未变质的产品，留一批 继续观察直至变质为止，为公司提供质量变化依据。
印字包装材料：留样一年。
记录规范与保存
一般留样：每剂型装订一本，每批按留样观察频次观察性状一次并记录。
重点留样：按留样检验周期到期由留样观察员将样品分发到各检验员手中，检验记录 由留样观察员统一汇总归档。液色
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察中药在温度,湿度,光线,微生物的影响下随时间变化的规律 .为中药 的生产,包装,贮存,运输条件提供科学依据,同时根据试验结果建立药品的有效期.
稳定性试验的基本要求有以下几个方面:
.
中药制剂的供试品应是放大试验的产品 ,其处方与工艺应与大生产一致 .每批放大试验的 规模，丸剂应在lOOOOg或10000丸左右，片剂10000片左右，胶囊剂10000粒左右，大体积包装 的制剂(如静脉输液,口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 品种，特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握.
供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致.
加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致.
研究中药稳定性，要采用专属性强，准确，精密，灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中 ，应重视降解产物的检查.
由于放大试验比大规模生产的数量要小 ，故申报者应在获得批准后 ，从放大试验转入大规 模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试 验.
1， 加速试验 此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定 性，为中药审评，工艺改进，包装，，按市售包装，在温 度40°C±2°C,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月•所用设备应能控制温度±2°C,相对湿度 ±5%，，2个月，3个月，6个月末各取样一 次,按稳定性重点考察项目检测•在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标 准,则应在中间条件下即温度30°C±2°C，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6 个月•合剂，糖浆剂，搽剂，酒剂，流浸膏剂,注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度•加速 试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20〜60°C).箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的 干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用•也可采用 恒湿恒温箱或其他适宜设备.
对温度特别敏感的中药制剂，预计只能在冰箱(4〜8°C)内保存使用,此类中药制剂的加速试验, 可在温度25°C±2°C，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月.
合剂