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药物不良反应的定义
广义的定义：因用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。
WHO定义：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能 显著 可能
体质 无关 有关 可能有关
家族性 无关 显著 可能有关
种族（民族）性 无关 有关 无关
毒理筛选 易 难 不定
愈后 一般良好 不定 不定
影响ADR发生发展的因素
1. 药物因素
药理作用：由药物本身的化学结构、药理活性所决定，一个药物具有引起不良反应的因素，但发生与否与多种因素有关。（如个体差异、疾病状况等）
药物杂质： 如在青霉素的生产过程中，可产生青霉烯酸和青霉噻唑酸，它们是引起过敏性休克的物质。
药物生产利用度改变
其它原因
2. 机体因素
种族差异
性别
年龄
病理状况（疾病可使机体生理状态发生一系列的改变导致药物的吸收、结合、分布、转化、排泄都发生改变）。
遗传因素（遗传因素对药物的影响有： 药物代谢动力学缺陷，反映在药效学上的变异、药物动力学的缺陷使机体对药物的反应产生量和质的变异。
3. 给药方法
给药途径（导致药物在体内的浓度不同、药效不同、不良反应也有轻重之别）
给药间隔、时间
给药剂量、连续用药时间
体外配伍和给药速度
4. 药物相互作用
吸收过程的相互作用
竞争血浆蛋白的结合
代谢过程的相互作用
排泄过程的相互作用
个例药物不良反应的判断
应严格遵循临床医学的诊断步骤和思维方法，注重调查研究和收集资料、分析综合与提出诊断、反复实践与验证诊断。
ADR的判别诊断内容包括：
病因鉴别诊断：内因（免疫、遗传、代谢）
外因（环境、药物等）
病理形态诊断（病理解剖诊断）
病理生理诊断（功能诊断）
常用诊断方法：询问病史、体检、实验室检查以及一些特殊诊断方法。
ADR判断的要点
1. 发生反应的潜伏期
2. 鉴别诊断：询问病史和用药史
是单种药物引起还是多种药物相互作用
患者原疾病引起的可能性
手术和诊断手段造成后果的可能性
治疗方法的可能影响
安慰剂反应的可能性
上述几项因素综合作用的可能性
3. 从多种药物中找出致病药：
从药物的鉴定、临床病理类型的引证、排除法、去激发与再激发， 特殊试验方法着手。
ADR的发现与判断程序
可疑ADR的发现与评价
为了提高ADR评价的质量，近年来应用一种详细的单列病例报告，内容包括：
病例报告的鉴定、病人特征、反应、药物信息、时间、对病例的综合评价分析、原始资料、报告发送人资料。
不良情况
药物不良情况
药物不良反应
ADR因果关系的评估
一旦临床上判断为药物不良情况，就应评定其与药物之间的因果联系及其程度。
从下列七个步骤进行系统鉴别：
1. 复****有关出版的文献
2. 其它原因的鉴别（诊断、治疗引起、
或原有疾病的并发症）
3. 事件的时间顺序
4. 药物的浓度
5. 去激发（撤药）