文档介绍：首款PD-1抑制剂获美国FDA扩展批准治疗肺癌，Opdivo在获批用于晚期鳞 状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后，其将拥有良好的机会。
FDA 的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任说：“当 2014 年
12 月这个临床首款PD-1抑制剂获美国FDA扩展批准治疗肺癌，Opdivo在获批用于晚期鳞 状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后，其将拥有良好的机会。
FDA 的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任说：“当 2014 年
12 月这个临床试验结果首次可得到时， FDA 主动与公司工作有利于这个早期递
交和审评，”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随 Opdivo 生存获益的
知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。
Opdivo
Opdivo
Mumab) 呷砂ML
IWingA叫
—W'f j
Opdivo^
(nivolumab) Ejection 辱紳L j
叫
NM QWJ-37741!
NDC 0003-3774-12
Rk 口询 丄
Opdivo(nivolumab)注射液，为静脉使用。
适应症和用途】
Opdivo是一个人程序死亡受体-1 (PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者：
⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛［ipilimumab］和，如BRAF V600 突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。
这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适
应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。
【剂量和给药方法】
每2周历时60 分钟静脉输注给予3 mg/kg。
【剂型和规格】
注射液：40 mg/4 mL 和 100 mg/10 mL 溶液在一次性小瓶中。
【警告和注意事项】
免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。
⑴ 免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。
⑵ 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。
⑶ 免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命 转氨酶或总胆红素升高永久终止。
⑷ 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严 重或