文档介绍：乘势跨越再展辉煌
王夏玲 GMP起源于临床安全事件
1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。
出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被乘势跨越再展辉煌
王夏玲 GMP起源于临床安全事件
1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。
出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的反应停未经过严格的临床试验,并且最初药厂还隐瞒了收到的有关该药品毒性的100多例报告,致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停,导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一,原因是FDA在审查此药时发现了该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。
1963年,美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》,从此,GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。1988年,我国第一部药品GMP颁布实施。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程,大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,提高药品质量。
欧美GMP推动中国GMP升级
GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产面貌得到极大改善,大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距,最能说明问题的事实是我国药品出口的现状:我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌药品的出口量几乎为零。
从宏观来说,我国先前的GMP主要是注重静态控制,而欧盟GMP注重动静态控制的结合。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行,并有规定数量的操作人员现场操作的状态。要做到动静态控制相结合,对我国现行药品生产现状不仅是一次全新挑战,也是一次革命。具体地说,质量管理活动必须贯穿于整个生产过程,以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程,从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行,涉及到许多工序和环节,在每个环节都必须把好质量关,才能最终保证产品质量,任何一个环节的疏忽,都有可能导致药品质量的不合格。
在欧美发达国家GMP的影响下,2011年3月1日,我国新版《药品生产质量管理规范》正式实施,新版GMP在某些方面甚至比欧盟GMP提出了更严格的要求,可以说,其在药品研发、生产等多环节的高标准让大部分医药企业遭遇“寒冬”。
新版GMP适时引入了质量风险管理新理念,明确要求企业要建立质量管理体系,并要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。并相应增加了一系列新制度,如供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施(cAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等,分别从原辅料采购、生产工艺变更