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药品研发项目立项流程.docx

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药品研发项目立项流程.docx

上传人:sunhongz2 2022/7/23 文件大小:46 KB

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药品研发项目立项流程.docx

文档介绍

文档介绍:研发项目立项流程
拟制人
日期
审核人
日期
批准人
日期
发放范围
研发中心
Page 1 of 7
修订记录:
版本号
拟制人
拟制日期
修订内容及原因

XXX
人 立评工幺一 决人
性调研
参与及协调可
行性调研
-K

B09 B10
Page 4 of 7
给山项目编 I
号,登记项目 卜
台账
《项目台账》

《项目立项申
请书》
七、活动说明
阶段A
活动 编R
活动名称
流程角色
责任岗位
活动详细说明
输入
输出
时间 点
关键控制 点编p
A01
确定项目 需求
项目负责 人
指定的项 目负责人
1、结合研发战略,明确项目需求 的重点方向,与客户反馈并确认 项目需求;
2、明确项目的潜在品种或靶点等 关键信息;
3、通过综合分析,确定项目的最 终品种或者方向。
研发战略
待立项品 种
/
/
A02
项目可行 性研究
项目负责 人、项目 管理人
员、立项 评审工作 组
项目负责 人
1、项目负责人组织进行系统的项 目可行性调研,包含但不限于战 略、政策、市场、商务、临床、 药政、专利、法务、技术、供应 链等,对项目的可行性进行全面 和充分的论证;
2、项目管理组和立项评审工作组 协助提供必要的可行性研究资料 和信息,协助进行全面的可行性 研究(包括但不限于战略、政策、 市场、商务、临床、药政、专利、 法务、技术、供应链等方面),并 分别出具研究报告;
3、拟定初步的项目技术路线图和 计划。
客户需 求、信息 资源、《项 目可行性
研究报 告》提纲
各方卸的 分析报告
/
/
A03
编写口」行 性研究报 告
项目负责 人
项目负责 人
综合评估各类可行性研究部分的 各种信息和报告,编写《可行性 研究报告》。
各方卸的 分析报告
《项目可 行性研究 报告》
/
/
A04
合规性审 核
项目管理 人员
项目管理 岗
1、审核项目可行性报告的格式合
规性和内容的完整性,确定符合 审批的要求;
2、如果审核/、通过(N),则返回 A03;如果审核通过,则进入A05。
《项目可 行性研究 报告》
《项目可 行性研究 报告》
5工
作日
/
A05
立项评审 会审议
立项评审 工作组
立项评审 工作组
1、按照文件要求和标准,召开立 项评审会,对《项目可行性研究 报告》进行专业内容的评审;
2、确定项目的可行性,填写项目 的《项目评审报告》,给出立项建
议;
3、如果建议为不立项(N),则流 程结束;如果建议为立项(Y), 则进入B01 ;如果建议为补充后再
《项目可 行性研究 报告》
《立项评 审报告》
1工
作日
-
1
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审(补充后冉审),则返回A02。
阶段B
B01
拟定项目 技术路线 拟定
项目负责 人
项目负责 人
1、识