文档介绍：中外化妆品政府监管现状及趋势
叶永茂
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一、政府对化妆品安全监管有二个基本原则:
对消费者健康有害的化妆品必须被拒之门外。
如果使用的化妆品有潜在危险,消费者必须得到警示
二、一般而言,为达到以上目的,一个国家政府会选择如下三种模式:
采取化妆品上市前注册与发放许可证模式——由政府进行安全评估、审批;企业必须先上报相关技术资料,送样检测,以得到政府注册,被批准进入市场。这样实际上化妆品安全的主要责任在政府部门。
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仅仅采取化妆品市场监管模式——即产品的生产和销售不需通过审批,生产经营商可以将化妆品直接投放市场。但政府部门有权在任何必要时对上市产品执行监管检验。这样行业,企业必须自律,自己对产品安全负责。政府则有权要求任何对公众有害的化妆品撤出市场,并进行相应惩罚。
采取化妆品上市前注册审批和市场监督相结合综合模式——化妆品上市前必须在监管部门注册,而且监管部门也会定期/不定期从市场抽样检测。
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三、美国化妆品政府监管
(一)《联邦食品、药品和化妆品法(PDCA)》、《美国商品包装和标签法(FPLA)》;涉及主要政府部门是美国食品药品管理局(FDA)
(二)美国FDA对化妆品行业的监管特点:
1、企业自律原则——企业自愿注册、无需批准,但企业需确保化妆品使用安全。
2、化妆品安全性是制造商的责任——化妆品在投放市场前任何用于化妆品的成份及其成品安全性必须得到证实。
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3、化妆品原料控制——有明确可用色素清单和禁用原料清单,“非禁用”清单内原料可自由选用。CTFA(美化妆品盥洗用品和香料协会)出版化妆品成份法典,目录,评审概要等
4、化妆品标签--FPLA规定:应包含成份清单,产品名称、品牌、含量、原产国、制造商、分销商及地址、(必要的)警示用语等。
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(三)美国在化妆品(分类上)被区分为化妆品和非处方药(OTC)两大类:后者如:止汗、育发、美白、防老化、防紫外线、止粉刺等。但OTC类化妆品的产品和生产设施须FDA登记。
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四、欧盟化妆品政府监管
(一)欧盟在各成员国中用同一监管法规《76/768EEC——欧盟化妆品导则》对化妆品行业进行监管。政府监管通过欧盟委员会和各国政府共同实施(前者负责制规,后者负责实施)
(二)欧盟的化妆品就是化妆品,不存在OTC药品(美)/医药外部品(日)/特殊用途化妆品(中)的亚类别。
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(三)欧盟对化妆品行业监管特点:
1、奉行企业自律原则
(1)化妆品在上市前无需审批许可,可以根据自愿登记注册备案
(2)制造商在生产前不需要生产许可证,但制造商进口商必须备案,制造商应符合GMP要求
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2、化妆品原料控制:
(1)除明确列出的防腐剂,紫外吸收剂、着色剂外,其它原料均不需要注册——,凡列入欧洲化学品管理局REACH制度有关的原料需按规定评估、注册、控制。EU要求2012年前建立专门化学品监控体系,并对化学品统一管理,涉及3万种化工品及下游产品(纺织、制药)估计500万种产品受影响:化妆品原料中着色剂、紫外吸收剂,及其他特殊用途(中)化妆品中成份可能受影响。
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(2)76/768/EEC附录中禁用成份清单,限用物质清单及有关防腐剂,色素,紫外吸收剂的最大浓度,限制,警示等必须遵守。欧洲化妆品科学委员会(FP)制定了成份安全指导原则。
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