文档介绍：医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则
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无菌医疗器械实施细则简介 主要内容(1+x)
通用要求(1)
适应于所有医疗器械
专用要求(x)
适应于无菌医疗器械
生产环境(洁净区及其控制)
工艺用水和工艺用气
洁净区内设备和设施
灭菌及其确认或无菌加工
其他要求:初包装、动物源性材料、菌检、留样等
通用要求的条款和总则的内容是完全一样的,在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的,它的内容来源于ISO13485(YY/T0287)。
专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
(主要是微粒污染和微生物污染)
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无菌医疗器械实施细则 文本结构
第一章总则
第二章管理职责
第三章资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求
工艺用水和工艺用气要求
第四章文件与记录
第五章设计和开发
第六章采购
动物源材料、初包装要求
第七章生产管理
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
无菌加工
第八章监视和测量
菌检、留样
第九章销售和服务
第十章不合格品控制
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第十二章分析和改进
第十三章附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
附录洁净室设置原则
注:黑色(正体)为医疗器械通用要求;
蓝色(斜体)为无菌医疗器械专用要求
通用要求和专用要求的内容分布状况,专用要求内容的所在位置。
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第一条
本实施细则制定的目的和依据
目的
规范无菌医疗器械生产质量管理体系
依据
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械相关管理标准
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第二条
本实施细则的适应范围
企业
第二类和第三类无菌医疗器械生产
产品设计开发、生产、销售和服务
产品
通过最终灭菌的方法或
通过无菌加工技术
使产品无任何形式的存活微生物的医疗器械;或
任何标称“无菌”的医疗器械。
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第三条
无菌医疗器械生产企业要根据产品特点,按本《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系,并保持其有效性
已建立了质量管理体系的企业,按本《实施细则》的要求补充、完善质量管理体系,本《实施细则》所要求的在体系文件中都做出规定。
在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。
合理确定不涉及条款
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消毒是相对的而不是绝对的,它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度,而并不要求把所有有害微生物全部杀灭,若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格
灭菌是个绝对的概念,灭菌后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程度是困难的;灭菌过程必须使物品中的微生物的存活概率减少到 10-6
第八十八条
有两种情况:一种是直接接触产品,且与使用表面接触;另一种是直接接触产品,但并不与使用表面接触,只是与产品的非使用表面接触。
%,置信水平为95%。
消毒:是指杀灭病原微生物或有害微生物,将其数量减少到无害化程度。
灭菌:用以使产品无存活微生物的确认过的过程。
无菌:无存活微生物的状态。
无菌加工:在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
初包装:与产品直接接触的包装材料。
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第八条
对洁净区操作和管理人员的培训
凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括:
应懂得如何洗手和对手进行消毒。
应明了什么是不适当的活动,并尽量避免之。
应穿着适当的工作服,明白如何穿着洁净服或无菌服。
企业应保存教育培训的记录:包括所用的教材或课件、培训老师的相关信息、考试题和试卷
通过培训和教育,使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识。
对经过培训和教育建立不起良好****惯的人不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。
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不仅是生产环境:还包括从原材料的购进(从提货或运输时