文档介绍：项目论证报告
项目名称
贝伐珠单抗调研注册类型：生物制品15类
剂型及规格
注射液，lOOmg (4ml) /瓶，400mg (16ml) /瓶
适应症
适用于转移性结直肠癌，主要联合以5-***尿嘧啶为基础的化疗。
用法用量用
巴利昔单抗、达利珠单抗
类风湿
阿达木单抗、依那西普、英利昔单抗
从疗效上讲，单抗和普通的化疗药物相比较有着较为明确的临床优势，单抗的靶向性强能够精准的定位到病灶部位，治疗更加的有效，副作用小，可提高患者的生活质量，明显延长患者的生存时间。
对抗肿瘤领域中的主要单抗药物进行分析比较如下：
中文名
商品名
原研
适应症
上市时间
专利到期
备注
贝伐珠单抗
安维汀
罗氏
脑癌、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌
2004
2019
治疗转移性结直肠癌的“重磅炸弹”药物，被推荐多种适应症的一线治疗。2010年进入中国
曲妥珠单抗
郝赛汀
罗氏
乳腺癌、食管癌、胃癌
1999
2019
2004年成为“重磅炸弹”药物，与多西他赛联用作为转移性乳腺癌的一线治疗
利妥昔单抗
美罗华
罗氏
B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤、皮肤血管炎、慢性淋巴细胞白血病、韦格纳肉芽肿病、类风湿性关节炎
1997
2018
“重磅炸弹”药物，全球第一个被批准用于初治、复发或耐药 CD20+B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤，是非霍奇金淋巴瘤的“金标准”治疗药物
西妥昔单抗
爱必妥
默克
转移性直肠癌、头颈癌
2003
2017
NCCN指南推荐用于直肠癌靶向治疗药物，非小细胞肺癌即将注册上市，其余宫颈癌、食管癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等临床研究无进展。
从单抗药物的市场销售情况看，目前世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的三成以上。据数据显示，
2013 年全球 500 强畅销药品中单克隆抗体药物销售额已达 516 亿美元，其中，抗肿瘤单抗药物占据 45%左右份额。
从上海医工院数据库查询全球销售情况可知，目前单抗类抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”级产品中，以最早上市的利妥昔单抗领军， 2012 年全球销售额达到亿美元，占单抗类抗肿瘤市场的 %。治疗乳腺癌的重磅产品曲妥珠单抗位居第二，但自贝伐珠单抗上市以来呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，而西妥昔单抗由于《美国癌症治疗指南》2012 中指出，不再推荐与奥沙利铂、亚叶酸钙、***尿嘧啶等联合用于结直肠癌的一线治疗后，可能致使其临床用药下滑。
年份
全球销售额（亿美元）
利妥昔单抗
贝伐珠单抗
曲妥珠单抗
西妥昔单抗
2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010