文档介绍：《药物临床试验质量管理规（）》试题
科室：：得分：
、由从事医药有关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，起码五人组成，
并有不同性别委员。其职责为保证临床试验过程中受试者的权益。
□临床试，但退出后无权要求下列哪一项？
□不受到鄙视□不受到报复□不改变医疗待遇□持续使用试验药品
、对于签署知情同意书，下列哪项不正确？
□受试者在充分认识全部试验有关情况后同意并署名
□受试者的合法代表认识全部试验有关情况后同意并署名
□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人署名
□无行为能力的受试者，必须自发方可参加试验
、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替署名
□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人署名
□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并署名
、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人署名的知情同意书都无法取得时，可由：
□伦理委员会签署□随同者签署
□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详尽原因记录在案并署名
、下列哪项不包括在试验方案？
□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书
、试验病例数：
□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定
、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：
□药物保留□药物散发□药物的登记与记录□怎样移交给非试验人员
、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？
□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验
□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文件
、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？
□不良事件的评定及记录规定□办理并发症举措的规定
□对不良事件随访的规定□怎样迅速报告不良事件的规定
、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定
□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定
、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
□详尽阅读和认识方案容□试验中根据受试者的要求调整方案
□严格按照方案和本规进行试验□与申办者一同签署试验方案
、对于临床研究单位，下列哪项不正确？
□具有优秀的医疗条件和设备□具备办理紧急情况的一切设备
□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意
、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会
、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
□与研究者共同研究，采取必要举措以保证受试者安全□向药政管理部门报告
□试验结束前，不向其他有关研究者通告□向伦理委员会报告
、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
□正确□不正确
、《药物临床试验质量管理规》有二个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研
究的国际道德指南》。