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于上述要求;
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货
者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级
※
食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、
生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计
算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医
疗器械经营质量管理工作经历。
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、
经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关
人
专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服
员
务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术
与
职称。
培
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并
训
经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有
相关专业或者职业资格的人员。
、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定
由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三
方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培
训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器
械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人
员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相
关工作。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的
面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁
※
区）以及其他不适合经营的场所。
经营场所应当整洁、卫生。
实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗
※ 器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
※
设 （四）需要进行运输的企业，应根据相