文档介绍：Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
第二批项目简介儿宝颗粒项目简介
第二批项目简介
1、儿宝颗粒项目简介
1．处方来床研究指导原则》中，将小儿厌食症辨证分为脾胃不和证、脾胃气虚证、脾胃阴虚证和肝旺脾虚证四个证型，其中的脾胃不和证证候特征即与脾失健运证一致。
儿宝颗粒的选题是建立在大量临床调查、理论分析、剂型改进、临床验证基础上的。本课题组对300例厌食患儿进行临床调查，分析病因为饮食不节、喂养不当者占％，而且第二、第三位的病因先天不足后天失调、多病久病伤害脾胃，与饮食喂养不当也有密切关系，充分反映了饮食喂养不当在本病病因学中的重要性。300例患儿病机分析，属脾运失健181例，占％，说明厌食症多数患儿的病理改变以脾主运化的生理功能减低为主，虽然也有脾胃气虚、胃阴不足者，但只占相对少数，多数患儿虚象不重，即使是长期厌食不能娇正致使气血生化乏源成疳者，也只是轻度的“疳气证”，因此，临床所见厌食症患儿的证候以脾失健运证最为多见。
在这一观点指导下，本课题组成以运脾要药苍术为主的方剂，首先用汤剂在临床治疗观察，筛选组成药物，明确适应病证，肯定临床疗效。继而制成合剂，通过审批，形成院内制剂，用于本院及部分省内医院，取得了显效％、有效％的疗效，实验研究也证实了药物增进患儿肠道吸收功能、增加淀粉酶分泌的作用。为了便于推广应用，又进一步改进剂型，研制了儿宝颗粒，治疗观察了厌食症脾失健运证患儿178例，结果显效
％、有效％，试验组疗效显着优于浓复B液对照组（P＜，同时显示患儿治疗后肠道吸收功能和机体免疫功能增强，头发有益微量元素锌、铁等含量增加，有害微量元素铅含量显着下降（均P＜）。
综上所述，目前儿科临床上小儿厌食症发病率居高不下，临床调查显示本病病因以饮食喂养不当损脾伤胃、病机以脾主运化的功能失健为主，课题组20多年的临床研究证实了以运脾法为主的复方中药制剂儿宝颗粒治疗本病脾胃不和脾失健运证有显着的疗效。因此，本项目选题符合儿科临床需要，具备中医理论基础，有临床研究结果支撑，所以，选题具备了可靠的依据。
小儿厌食，作为目前国内外儿科受到普遍重视的病症，中西医学界都在努力探索其有效的治疗方法。西医学应用较多的有心理疗法，酶类、维生素及微量元素的补充疗法和促进胃肠动力药。心理娇治适用于神经性厌食，对其他类型厌食则只能作为辅助疗法。补锌疗法仅对由于锌摄入不足者有效，对因锌的吸收和利用障碍者效差，对不是由于缺锌而引起者无效。补充酶类、维生素同样只对该类营养物质缺乏者有效，而且不能解除形成这些营养物质缺乏的病因。促进胃肠动力药的应用是基于胃动力缺乏可引起厌食的认识，近年有人提出可用普瑞博思（西沙必利）治疗小儿厌食，[27]但同时发现普瑞博思有很多副作用，如药疹、头痛、锥体外系反应、肌阵挛性抽搐、心律失常等，[28]已被美国FDA禁用。
近年来，国内关于小儿厌食症的治疗药物有不少研究。其中一部份功能偏于健脾养胃，如儿康宁糖浆、儿宝膏（适贝高儿宝颗粒）；另一部份功能偏于消食化滞，如小儿胃宝丸、小儿进食片。对于小儿厌食症中的多数脾胃不和脾失健运患儿尚缺乏针对性强的有效药物。
5．创新性可行性分析
如上所述，目前临床上缺少治疗小儿厌食症的有效西药，中成药中也缺少针对小儿厌食症中占多数的脾胃不和脾失健运证患儿的有效药物。临床研究表明，小儿厌食症的病因以饮食不节，喂养不当最多，病机以脾失健运为关键，同时，小儿的生理特点脏腑娇嫩、脾常不足，造成临床上补易碍滞、消易伤正。因此，运脾治法是治疗小儿厌食症脾胃不和证的有效、安全的治疗方法，而且有本课题组20多年的理论、临床和实验研究结果为支撑，以运脾主药苍术等组成的儿宝颗粒在治法上有创新性，药物组成精炼，处方与现有中成药不同，药品研制应用后，临床适用面广，研制单位有较强的研究能力，所以，儿宝颗粒的新药研制具有可行性。
2、复方黄山肾炎康颗粒（无糖型）项目简介
新药类别：中药新药６类
处方来源：名中医的经验方，曾作为医院制剂在医院长期使用，疗效好，未发现明显毒副作用。
处方：黄芪、山药、茯苓、丹皮、车前子等１０味中药组成。
性状：本品为棕褐色至褐色颗粒；气微香，味甜微苦。
功能：健脾益气，滋阴补肾，化瘀利尿。
主治：用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿，腰酸痛腿软，尿频量少，血尿，蛋白尿，头昏，乏力等证候者。
用法用量：口服，一次一袋，每日３次。
规格：铝塑袋包装，每袋装６g。
研究基础：已完成临床前研究的大部分研究工作，包括制备工艺、质量标准等全部药学研究工作和部分药效学实验研究工作。
转让意向：拟与生产企业联合，进一步完成毒理学等研究工作，申报临床研究。