文档介绍：第六章 化妆品的安全性评价
2、银戒判断铅多少
在使用一种化妆品之前先在手背或者耳根上试用，这两个部位是人体感知最敏感的区域，均匀涂抹之后，将手边的银戒指(其他银制品也可代替)在涂抹区域稍用力摩擦，如呈现黑色或有浅黑色痕迹，说明其, 不应少于动物体表面积的10%。各类动物体表面积计算方法见附录A。
4. 受试物的配制: 若受试物是固体, 应磨成细粉状, 并用适量水或无毒无刺激性赋形剂混匀, 以保证受试物与皮肤良好的接触。常用的赋形剂有橄榄油、羊毛脂、凡士林等。若受试物是液体, 一般不必稀释。
第六章 化妆品的安全性评价
二. 化妆品安全性评价试验方法
(一) 急性皮肤毒性试验
5. 剂量和分组: 将两种性别的实验动物分别随机分为5-6组, 若用赋形剂, 需设赋形剂对照组。每组最好10只动物。各剂量组间要有适当的组距, 以使各剂量组产生一系列的毒性反应或死亡率。最高剂量可达2000mg/kg。
6. 试验方法: 将受试物均匀地涂敷于动物背部, 并用油纸和两层纱布覆盖, 再用无刺激性胶布或绷带加以固定, 以防脱落和动物添食受试物, 共敷药24h。试验结束后,可用温水或适当的溶剂清除残留的受试物。一般观察一周。若给药4天后仍有动物死亡时, 仍需继续观察一周。
给药后注意观察动物的全身中毒表现和死亡情况, 包括动物皮肤、毛发、眼睛和粘膜的变化, 呼吸、循环、自主和中枢神经系统、四肢活动和行为方式等的变化。特别要注意观察震颤、惊厥、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等现象。
凡是试验过程中死亡的动物和有毒性反应的动物, 均应进行尸检和肉眼观察。当肉眼可见病变时, 还应进行病理组织学镜检。
第六章 化妆品的安全性评价
二. 化妆品安全性评价试验方法
(一) 急性皮肤毒性试验
7. 结果评价:
兔
半数致死量
毒性
LD50<5
极毒
44≥LD50＞5
剧毒
350≥LD50＞44
中等毒
2180≥LD50＞350
低毒
LD50＞2180
实际无毒
第六章 化妆品的安全性评价
二. 化妆品安全性评价试验方法
(二) 急性经口毒性试验
当化妆品成分的皮肤毒性低时, 很难测得其经皮肤的LD50, 为了解该化学物质与已知毒物的相对毒性, 以及由于婴幼儿误服化妆品的可能, 进行经口毒性试验也很必要。
1. 定义: 系指受试物一次经口饲予动物所引起的不良反应。剂量表示法同急性皮肤毒性试验。
2. 动物的准备: 分别选用两种性别的成年小鼠和/或大鼠。小鼠体重18-22g,大鼠180-200g, 或选择其它敏感的动物。
实验前, 一般禁食16h左右, 不限制饮水。
3. 受试验溶液的配制: 常用水或食用植物油为溶剂。若受试物不溶于水或油中, 可用羧***纤维素、明胶、淀粉做成混悬液。给药最大体积,,。
第六章 化妆品的安全性评价
二. 化妆品安全性评价试验方法
(二) 急性经口毒性试验
4. 剂量和分组: 一般分为5-6个剂量组。每组动物数5-10只, 根据所选LD50计算方法而定。各剂量组间间距大小, 随受试物的毒性作用带宽窄而异。通常以较大组距和较少量动物进行预测, 找出其粗略致死剂量范围, 然后再设计正式试验的剂量组。
受试物最高剂量可达5000mg/kg体重。
5. 试验方法: 正式试验时,将动物称量,并随机分组, 然后用特制的灌胃针头将受试物一次给予动物。若估计受试物毒性较低, 一次给药容量太大, 可在24h内分成2-3次给药, 但合并作为一日剂量计算。
给药后, 密切注意观察并记录动物的一般状态、中毒表现和死亡情况, 并进行LD50的计算。
第六章 化妆品的安全性评价
二. 化妆品安全性评价试验方法
(二) 急性经口毒性试验
6. 结果评价
大鼠
半数致死量
毒性
LD50<1
极毒
1≥LD50＞50
剧毒
50≥LD50＞500
中等毒
500≥LD50＞5000
低毒
LD50＞5000
实际无毒
第六章 化妆品的安全性评价
二. 化妆品安全性评价试验方法
(三) 皮肤刺激试验
皮肤刺激是指皮肤接触受试物后产生的可逆性炎性症状。
1. 试验方法的原则
(1)受试物应以一次剂量或多次剂量涂(敷)于健康的无破损的皮肤上。
(2)每种受试物至少要用4只