DD研究者手册.docx

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XXXXXXXXXXXXX有限公司
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
研究者手册
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成，则表示达到溶栓效果。
纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反应血栓形成后的溶洞栓活性。因此，理论上D-二聚体定量检测可定量反响溶栓效果、及可用于诊疗、筛选新形成的血栓。
三．试剂的预期用途
用于检测血浆中的D-二聚体的含量。测定纤溶系统主要因子，对于诊疗与治疗纤溶系统疾病（如DIC，各样血栓）及与纤溶系统有关疾病（如肿瘤，妊娠综合征），以及溶栓治疗监测有着重要意义。纤维蛋白降解产物D的水平升高，表示体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，D-二聚体是深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE），洋溢性血管内凝血（DIC）的重点指标。
四．试剂合用检测方法—胶乳免疫比浊法
原理：样本中D-二聚体（DD）与包被于胶乳微粒上的鼠抗人DD单克隆抗体发生特异性联合，使微粒发生凝聚体现浊度，反响液中浊度的变化与样本中DD含量成正有关。用已知浓度的校准品制作工作曲线从该曲线即可求得样本中DD浓度。
优点：迅速，可批量测定，特异性强，检测敏捷度高。
五．主要原材料根源及制备方法。
主要原材料：鼠抗人DD单克隆抗体致敏乳胶微粒。
根源：可直接从有经营资质的生物技术有限公司购置，直接使用，无需制备。
六．对于生物安全性方面的说明
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D-二聚体测定试剂盒所使用的原材料不含动物、病原体、人源的组织和体液等材料，不含任何污染物质，主假如普通的化学试剂，没有易燃、易爆、有毒、有害物品，并且没有污染性，对人体及周围环境没有任何危害。其中的生物制品均经过纯化和灭活办理，不含有任何传染性和致病性成分，因此在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，不会有负面作用。
相产品外观形式为一长方体硬质纸板盒，盒内含说明书、乳胶试剂、反响缓冲液，提供给客户的产品可直接使用，无须再做任何办理，不会发生污染现象；本产品为一次性使用品，用后即可整体销毁，卫生安全性优秀，因此对使用者无任何潜在危害。
本产品需2-8℃避光保留；温度超过允许范围如低于2℃甚至冰冻条件或长久高于8℃均可能使试剂性能下降。强光照射或夏季阳光曝晒或潮湿的环境也会使试剂性能下降。
运输不当，如长久高出储藏条件下运输或野蛮搬运而致包装破碎也会使试剂无效。
七．产品研究结果的总结与评论
1．产品的自检结果
本试剂盒根据产品卫生行业标准要求进行检测,乳胶试剂:乳白色
液体;反响缓冲液:无色透明液体;测XX质控品,测值偏差≤１５％;线性
有关系数≥;批内精细度正常质控品或血浆标本检测结果CV≤15%,异样质控品或血浆标本检测结果CV≤10%；均切合卫生行业标准
的要求。
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2．综合评论
经过多次改良,形成了当前市场上D-二聚体检测试剂盒中以连续
监测和比色法应用较多,当前终点法被宽泛应用于D-二聚体检测试剂
盒中。
综上所述，我公司研制的D-二聚体检测试剂盒，