文档介绍：《医疗器材经营质量管理规范》培训试题
岗位： 姓名: 分数:
一、填空题（每空 2 分共 40 分）
国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定 , 拟订了《医疗器材经
营质量管理规范》，实行时间为
《医疗器材经营质量管理规范》培训试题
岗位： 姓名: 分数:
一、填空题（每空 2 分共 40 分）
国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定 , 拟订了《医疗器材经
营质量管理规范》，实行时间为 。
2。 本《医疗器材经营质量管理规范》合计 章， 条，此中第五
条标题为 。
3。 医疗器材经营公司应该在医疗器材采买、 、储存、 、运
输、 等环节采纳有效的质量控制举措 , 保障经营过程中产品的质量
安全 .
4。
应该成立质量管理自查制度， 于每年年末前向
所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。
5。 进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后 ；无有效期的， 不得 少于 。 植入 类医 疗器材进 货查 验记 录和 销售记 录应
当 。
公司应该成立职工健康档案 , 质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗
器材岗位的人员， 应该 进行一次健康检查。 身体条件不切合相应岗
位特定要求的， 从事有关工作 .
7. 医疗器材 、协助作业区应该与办公区和 分开必定
距离或许有隔绝举措。
8。 鼓舞经营第一类、第二类医疗器材的公司成立切合医疗器材经营质量管
理要求的 管理系统。
9。 公司在采买医疗器材时，应该成立采买记录。记录应该列明医疗器材
的 、规格（型号）、 或许存案凭据编号、单位、数目、
单价、金额、供货者、购货日期等 .
10。查收记录上应该标志查收人员的姓名和 。查收不合格的还应
当注明
及处理举措 。
二、选择题（每空
5 分共
40 分）
1. 公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、
技术培训和（
）
的能力，或许商定由有关机构供给技术支持。
A、安装服务 B 、送货服务 C 、售后服务 D 、保修服务
2 。为增强医疗器材经营质量管理， 规范医疗器材经营管理行为， 保证医疗器
械安全、有效，依据（ ）和《医疗器材经营监察管理方法》等法例规章规
定，拟订本规范。
A 、《医疗器材监察管理条例》 B 、《医疗器材注册管理方法》
C 、《医疗器材审察管理方法》 D 、《医疗器材召回管理方法》
第三类医疗器材经营公司质量负责人应该具备医疗器材有关专业
（ ）学历或许中级以上专业技术职称 , 同时应该拥有 3 年以上医疗器材经营质量管理工作经历 .
A、中专以上
B 、大专以上
C 、本科以上
D 不限
4 。以下不属于库房应该切合的条件是（
）。
A、库房内外环境整齐，无污染源
B、库房内墙光洁，地面平坦，房子构造严实
C、有防备室外装卸