文档介绍：医疗器材质量管理规范培训试题
姓名： 分数：
一、单项选择题（每题 3 分，共 30 分）
1、国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定，拟订了《医疗器材经营质量管理规范》，施
行时间为（ B（ A ）部门负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查。
A、质量管理部 B、采买部门 C、储运部门 D、业务部门
10、进货检验记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（ B ）年。
A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、5 年
二、多项选择题（每题 3 分,共 30 分）
1、医疗器材经营公司应该在医疗器材（ ABCDE）售后服务等环节采纳有效的质量控制举措，保障
经营过程中产品的质量安全。
A采买 B查收 C储存 D销售 E运输
2、公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下哪些职责（ ABCDE ）。
A、组织考证、校准有关设备设备 B、组织医疗器材不良事件的采集与报告
B、负责医疗器材召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查
E、组织或许辅助展开质量管理培训
3、公司应该成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度， 并保留有关记录或许档案 ,包含以下哪些
内容（ ABCDE）。
A、质量管理机构或许质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器材退、换货的规定
D、采买、收货、查收的规定 E、医疗器材召回规定
4、以下哪些公司能够不独自建立医疗器材库房（ ABCDE）.
A、单调门店零售公司的经营场所陈设条件能切合其所经营医疗器材产品性能要求、经营场所能知足
其经营规模及品种陈设需要的
B、连锁零售经营医疗器材的
C、所有拜托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司进行储存的
D、专营医疗器材软件或许医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备
的
E、省级食品药品监察管理部门规定的其余能够不独自建立医疗器材库房的情况
5、库房的条件应该切合以下哪些要求（ ABCD ）。
A、库房内外环境整齐，无污染源 B、库房内墙一定光洁地面平坦
C、房子构造一定严实 D、有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的举措
E、库房只要要有靠谱的安全防备举措，不需要对人员进入推行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应拥有（ BD )的功能。
A、自动调理箱内温度 B、外面显示箱内温度 C、外面显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据 E、拥有 USB接口
7、公司在采买前应该审查供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ABCDE ）。
A、营业执照 B、医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭据 C、医疗器材注册证或许存案凭据
D、销售人员身份证复印件 E、法人受权拜托书
8、医疗器材储藏应推行色标管理，其黄色区为（ AC ）.
A、待验区