文档介绍：-
. z.
医疗器械生产企业质量管理体系
质 量 手 册
目 录
章节号
标题
页码
章节号
标题
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前言
3
附录4
适用法规明点
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质量方针
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筹划
质量目标
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质量管理体系筹划
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职责、权限和沟通
职责和权限
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管理者代表
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部沟通
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管理评审
总则
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评审的输入
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评审输出
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6
资源管理
资源提供
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人力资源
总则
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能力、意识和培训
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根底设施
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工作环境
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7
产品实现
产品实现的筹划
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与顾客有关的过程
与产品有关要求确实定
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与产品有关要求的评审
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顾客沟通
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设
计
和
开
设计和开发筹划
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发
设计和开发输入
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设计和开发输出
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设计和开发评审
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设计和开发验证
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设计和开发确认
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设计和开发更改的控制
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采
购
采购过程
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采购信息
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采购产品的验证
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标准条款及容
职能部门
总经理
管理者代表
质量管理部
生产技术部
客户效劳部
市场部
行政部
企划部
7
产品实现
生产
和服
务提
供
生产和效劳提供的控制
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生产和效劳提供过程确认
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标识和可追溯性
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顾客财产
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产品防护
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监视和测量装置的控制
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8
测量分析和改良
测量分析和改良筹划
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监视测量
反应
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部审核
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过程的监视和测量
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产品的监视和测量
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不合格品控制
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数据分析
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改良
改良
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纠正措施
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