文档介绍：关注穿琥宁和炎琥宁注射剂的安全性问题
国家药品不良反应监测中心 穿琥宁和炎琥宁注射剂两个品种在体内代谢的有效成分相同、适应证相同、给药途径相同,也存在类似的安全性问题。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问关注穿琥宁和炎琥宁注射剂的安全性问题
国家药品不良反应监测中心 穿琥宁和炎琥宁注射剂两个品种在体内代谢的有效成分相同、适应证相同、给药途径相同,也存在类似的安全性问题。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险,国家药品不良反应监测中心于2009年9月1日 发布了《药品不良反应信息通报》,主要内容如下:
关注穿琥宁注射剂的安全性问题
穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。
一、严重病例的临床表现
各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等;皮肤黏膜损害表现为重症药疹等;其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。
另外,2005年11月国家食品药品监督管理局局曾发出通知,要求修改穿琥宁注射剂说明书,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后,国家药品不良反应监测中心仍收到相当数量的儿童用药严重病例报告。
二、不合理用药分析
国家中心数据库中穿琥宁注射剂不良反应/事件报告分析显示,该产品存在临床不合理使用现象,主要表现如下:
穿琥宁注射剂说明书提示:静脉滴注,一日400~800毫克,分2次滴注,每次不得超过400毫克。国家中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。
穿琥宁注射剂说明书提示,该产品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家中心接收的病例存在超适应症使用情况,主要表现为用于支原体感染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道感染等的治疗,以及其他未明确为病毒性上呼吸道感染的治疗。
三、相关建议
,严格掌握穿琥宁注射剂的适应证。
,严禁用于对穿琥宁注射剂有过敏史的患者;严禁与其他药物配伍使用;给药期间应对患者进行密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。
,建议医护人员应全面权衡用药利弊,严格掌握适用人群,慎用于儿童。
,加强药品不良反应监测工作。
,探究穿琥宁注射剂不良反应的发生机制。
关注炎琥宁注射剂的安全性问题
炎琥宁注射剂系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。临床用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
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