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设计开发控制程序
设计开发控制程序
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拟制： 年 月产品的预期使用用途；
产品的使用说明；
性能和功效的声明；
性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；
使用者或患者的要求；
产品的寿命期；
技术性能要求：
物理特性；
极限和公差；
化学特性；
人机工程因素；
安全性和可靠性；
毒性和生物相容性；
电磁兼容性；
监视和测量仪器；
风险管理输出：
判定产品预期用途和安全特征；
产品安全标准适用性判断
危险源的风险分析、评价、控制方案分析
产品的记录或以前产品的抱怨或故障；
其他历史资料、以前类似设计的信息；
与附属或辅助器械的兼容性；
与预期环境使用的相容性；
包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；
潜在市场；
法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的具体要求；
强制性标准和非强制性标准；
推荐利用的制造方法和材料；
灭菌要求；
国内外类似产品的对比；
需要的服务。
《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准
应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。
设计和开发输出
设计和开发输出应至少包括以下内容
生产的适当信息：
产品装配图纸；
零部件清单和图纸；
原材料、组件和部件规范；
生产作业指导书（包括设备操作）；
工作环境的要求；
包装/标识的要求；
产品验收标准（包括过程产品和最终产品）；
产品检验试验程序；
标识和可追溯性要求；
采购的适当信息：
采购清单（物料配置表）；
采购物料的技术/质量要求；
采购物料的验收要求；
服务的适当信息：
安装和服务程序及材料；
顾客培训资料；
提交给器械上市地区管理部门的文件；
设计历史文档。
设计和开发输出应满足的要求
设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，必须满足《设计和开发任务书》要求，为采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供信息和依据；
设计和开发的输出必须形成文件，能与《设计和开发任务书》进行对照验证，以证实满足要求；
设计和开发输出包含产品接收准则。这些准则不仅仅是最终产品，还应包括在采购、生产、安装、服务等过程中检查是否符合的验收条件；
设计开发输出文件做为产品实现过程的指导性文件，必须在发放前由技术开发部主任批准；
每个输出文件必须保留一份记录或文档（作为输出文件的一部分），以证明该输出文件满足《设计和开发任务书》。
设计转换活动
设计转换的时机：
应在设计输出完成之前，进行设计转换活动。
设计转换的目的
为确保最终产品的可制造性（包括原材料的可获得性、工艺验证、设备验证、人员培训等）。
设计转换的内容
设计转换应包括对所有规范的验证，以确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序，这些过程或程序能保持生产的产品持续符合要求。
部件/材料的可获得性；
生产设备、生产工艺的满足性；
工作环境的适宜性；
操作人员的适宜性；
检验规范的适宜性；
设计转换的实施方法
通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。
设计和开发评审
在设计输入和设计活动中的各阶段，应依据《设计和开发计划书》的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：①评价设计和开发的结果满足《设计和开发任务书》；②识别任何问题并提出必要的措施。
参与评审的人员
评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
实施评审的时机
在设计输入和设计活动中的各阶段。
评审目的
评价设计和开发的结果满足要求的能力；
发现各阶段的问题，提出解决问题的措施。
评审的主要方法
会议、传阅加评议。
需要评审的内容
对照《设计和开发任务书》看设计是否满足所有规定的产品要求，如顾客要求、法律法规要求和组织的附加要求
输入是否足以完成设计和开发的任务
产品设计和生产能力是否适宜
是否考虑了安全因素
产品对环境的潜在影响是什么
设计是否满足功能和操作要求
是否已选择了适宜材料或/和设施
材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的兼容性
设计是否满足所有的预期的环境和地点条件
部件和服务要素是否规范是否具有可靠性、可获