文档介绍：Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
风险评估报告
药品质量风险评估报告
起草（签名/日期）：管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
目的
通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。
范围
本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
风险评估小组组织结构及职能
组长
姓名
部门
职务
职责
*****
总经办
质量副总
批准评估报告，提供改进条件。
副组长
姓名
部门
职务
职责
****
质管部
质管部经理
审核评估报告、督促评估的进行
组员
姓名
部门
职务
职责
******
配送中心
配送中心
主任
参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。
******
采购部
采购部经理
参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。
******
财务部
财务部经理
参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。
******
行政部
行政部经理
参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。
******
质管部
质管员
制定评估计划，起草评估报告，监督评估后的改进工作。
风险评估标准
风险发生的严重性：
类别
严重系数
标准
极低
1
对公司的药品质量及经营行为产生的影响非常微小，可以忽略不计。
低
2
对公司的药品质量及经营行为产生的影响较小，局限范围窄。
中等
3
对公司的药品质量及经营行为产生的影响较大，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。
高
4
对公司的药品质量及经营行为产生的影响很大，范围很广，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。
极高
5
对公司的药品质量及经营行为产生的影响极大，范围极广，时间长，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。
风险发生的可能性：
类别
可能性系数
标准
罕见
1
事件发生的概率接近零。
不可能
2
事件的概率非常低，但是可以预见。
可能
3
事件可能发生，控制措施可能被破坏。
很可能
4
一年发生一次或多次的事件，人们不会感到意外的事故。
几乎肯定
5
事故每年发生的次数很高，控制措施不到位。
3、风险发生的可检测性：
类别
可能性系数
标准
几乎肯定
1
有报警系统、可控的监测手段等控制，可以及时识别和预测。
可检测性大
2
目前监测手段比较容易发现，能够很快的被发现。
可检测性一般
3
目前监测手段可以发现，定期检查就能发现。
可检测性小
4
识别和预警的可能性小，必须通过检查才能发现。
几乎不可检查
5
无监测手段，几乎不可能发现。
4、发风险的等级：
风险指