临床试验分期.doc

文档介绍：临床试验分期
临床试验分期
1/2
临床试验分期
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ
在严格临床试验分期
临床试验分期
1/2
临床试验分期
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ
在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言往常为肿瘤
病人),然后认真监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反响或不良作用,以评论药物在人体内的性质.Ⅰ期
,给药的剂量可
渐渐提高,Ⅰ期临床试验,还能够获得一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在
，Ⅰ期临床试验的目的是经过初步的临床药理学及人体安全性评论试验。察看人体关于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为拟订给药方案提供依据。
一般选择病例数：20-30例。
Ⅱ期临床试验：经过Ⅰ期临床研究
,在健康人身上获得了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息
,
,往常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的
.在临床研究的第二阶段即Ⅱ期
临床试验,将给药于少数病人志愿者
,然后从头评论药物的药代动力学和排泄情况
.这是因为药物在生病状态的
人体内的作用方式经常是不同的
,
对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止
通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果怎样，还要确定在不同剂量时不良反响的发生率的高低，以确定疼痛获得充分缓解但不良反响最小的剂量。能够说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评论阶段。Ⅱ期临床试验一般经过随机盲法比较试验（根据详细目的也能够采取其他设计形式），对新药有效性及安全性作出初步评论，介绍临床给药剂量。
一般选择病例数：不少于100例。
期临床试验：在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，按照随机比较原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评论药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验能够说是治疗作用确实证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的重点阶段，该期试验一般为拥有足够样本量的随机化盲法比较试验。临床试验将对试验药物和宽慰剂（不含活性物质）或已上市药品
的相关参数进行比较。试验结果应该拥有可重复性。能够说，该阶段是临床研究项目