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项目调研报告
项目名称：二甲双胍
报告撰写人：何彧
评估日期：2016年11月15日
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目录
一、二甲双胍，DPP-4控制剂+二甲双胍四类，有关产品生产公司数目见下表。
表2
国内已上市二甲双胍制剂
通用名
规格
生产公司数目
国产单方状况
二甲双胍
原料药
17
二甲双胍片
109
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6
1
二甲双胍胶囊
2
二甲双胍缓释片
43
4
二甲双胍缓释胶囊
4
盐酸二甲双胍肠溶片
8
二甲双胍肠溶胶囊
5
1
国产复方制剂状况
磺脲类+二甲双胍
二甲双胍格列本脲胶囊
250mg/
17
500mg/
2
250mg/
35
二甲双胍格列本脲片
250mg/
7
500mg/
6
二甲双胍格列吡嗪片
250mg/
9
500mg/
2
二甲双胍格列吡嗪胶囊
250mg/
3
二甲双胍格列齐特片
250mg/40mg
2
格列奈类+二甲双胍
瑞格列奈二甲双胍片
1mg/500mg
1
2mg/500mg
1
噻唑烷二***类+二甲双胍
吡格列***二甲双胍片
15mg/500mg
2
入口单方状况
二甲双胍
原料药
2
二甲双胍片
1
二甲双胍缓释片
1
入口复方制剂状况
噻唑烷二***类+二甲双胍
二甲双胍马来酸罗格列***片
500mg/2mg
1
1g/4mg
1
DPP-4控制剂+二甲双胍
二甲双胍维格列汀片
850mg/50mg
1
1000mg/50mg
1
西格列汀二甲双胍片
50mg/500mg
1
50mg/850mg
1
格列奈类+二甲双胍
瑞格列奈二甲双胍片
1mg/500mg
1
2mg/500mg
1
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三、申报注册
（一）背景
2014年11月，CFDA宣布第二批过分过重复药品品种目录，此中有二甲双
胍口服制剂（也有苯磺酸左旋氨***地平口服制剂，
）。
宣布重复药品品种目录是国家食品药品督查管理总局推动药品注册审批制
度改革的重要举措，是调整药品审评审批策略的最新成就，对指引社会投资和医
药家产构造优化升级拥有重要指导意义。下一步，国家食品药品督查管理总局将
依据药品注册审批状况，连续完美药品注册信息宣布制度，有效指引药物研发的
立项和选题，将有限的资源向拥有临床价值的创新药和临床急需仿造药的审评审
批倾斜，防备大批重复研发和资源浪费。
申报二甲双胍单方制剂的品种，其包办日期有在2014年11月后的有6个
2010年到现在有42个，对应32家公司），这些均未上市。该政策对申报数目未见显然影响。
（二）国内二甲双胍制剂申报注册状况
国内新适应症申报状况：CDE上暂未查到二甲双胍用于糖尿病外的其余疾
病的适应症申报。
因为二甲双胍制剂申报的信息多，仅查问整理了2010年1月1日到现在（2016
年11月7日）的申报注册状况。
2010年以来，二甲双胍制剂申报的适应症均为糖尿病，未见其余适应症；
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只管已有大批二甲双胍单方制剂上市，但2010年以来仍有新申报的单方制剂获
批临床，到现在未见其产品上市；2010年以来，二甲双胍制剂的申报注册以复方
制剂为主，从作用体系上看包含DPP-4控制剂+二甲双胍、α-葡萄糖苷酶控制剂
+二甲双胍、噻唑烷二***类+二甲双胍、SGLT-2控制剂+二甲双胍、磺脲类+二甲
双胍和格列奈类+二甲双胍等。
恩格列净二甲双胍片只有入口申报，没有国内仿造。
，2014年8月完成审评，未
获批临床；