文档介绍：文件类别:技术标准
文件名称:复方丹参片生产工艺规程
文件编码:STP-SC110-01
制订部门:质量管理部
起草: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
执行日期: 签字:
分发部门
总经理[ ] 行政人事部[ ] 财务部[ ]
物资控制部[ ] 生产技术部[ ] 质量管理部[ ]
工程设备部[ ]
变更记载:
修订号批准日期执行日期
01
变更原因及目的:
1、文件格式修改 2、增加文件的规范性
复方丹参片生产工艺规程
1. 目的
规范复方丹参片生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。
2. 范围
适用于复方丹参片的生产。
3. 职责
生产技术部负责组织制定;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。
4. 内容
目录
………………………………………………………3
………………………………………………………………3
……………………………………………………………3
……………………………………………4
…………………………………………………7
…………………………………16
……………………………17
…………………………………17
、包装规格和质量标准…………………………………17
、产品包装文字说明和标志………………………………18
………………………………………………………18
…………………………………………………………19
………………………………………………20
………………………………………………20
……………………………………………21
、包装材料消耗定额………………………………………22
………………………………………………22
………………………………………………………23
………………………………………………………23
…………………………………………………………………23
品名:复方丹参片
汉语拼音:Fufang Danshen Pian
剂型:片剂(包衣)
批准文号: 国药准字Z22023405
性状:本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。
功能与主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
用法用量:口服,一次3片,一日3次。
规格: 。
贮藏:密封。
有效期:24个月。
处方(制成1000片)
丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
:以上三味,,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣50%,提取液滤过;滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉,与丹参清膏和适量辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,制成1000片,包糖衣,即得。
处方依据:《中华人民共和国药典》(2005年版)一部P527。
生产处方(制成1000片)
丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
丹参
:
净选
洗、切
药渣
滤液
乙醇回流**
回收乙醇
50%乙醇、
浓缩
滤液
水回流**
药渣
1..30
浓缩液**
2小时
药渣
滤液
弃去
合并滤液
回收乙醇
浓缩
清膏**
合并
净选、洗
三七
粉碎
清膏**
~
配料**
细粉
混合制粒、干燥**
过筛
冰片
研细
硬脂酸镁
总混**
瓶装**
内包材料
包衣**
压片**
外包材料
外包装**
寄库待验
成品入库
30万级洁净区** 质量监控点
:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
药材配料
药材
核对品名、数量、批号
称量及复核
丹参 450kg
三七 141kg
冰片 8kg
每批/次
提取