生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺.docx

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辅料3
溶剂(如，注射用水)
包装材料列表
物料名称
生产商
注册号
质量原则
批量生产工艺

批量：批量范畴以及验证批量
注：本次申报工艺验证旳批量是 。根据生产设施、设备状况，经工艺验证估计最大批次量也许达到 。对于生产处方与产品基准处方不一致旳状况，应作出阐明和解释。
物料名称
用量(kg)
单包装处方量（mg\ml）
原料药
辅料1
辅料2
辅料3
溶剂（例如，注射用水）
工艺流程
（注：工艺流程图中可以运用多种图标表达工艺各个环节及其状态，应表白干净级别和中间控制点及控制项目）。
示例（冻干粉针剂）:
原辅料
检查控制项目
环境级别
称重
称量检查
10000级
药液配制
10000级
除菌过滤
过滤器完好性检查
10000级
药液接受
100级/层流保护
西林瓶
清洗/去热原
灌装＋半压塞
药液装量检查
药液带菌量检查
清洗/灭菌
胶塞
100级/层流保护
冷冻干燥
100级/层流保护
充氮压塞
100级/层流保护
清洗/灭菌