文档介绍：生产过程现场质量控制与管理
实施GMP的目的
消灭差错（混淆），避免污染和交叉污染，确保药品的安全性、有效性和均一性。
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GMP基本原则
。
，应有产量或收率检查制，以确保物料量的正确，一旦出现偏差，可立即进行调查。
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污染
1、定义
污染是指原材料或产品被微生物或其他外来物所感染。
2、种类
这里所述的污染是指药品受到：
微生物污染
外来异物污染
激素污染
青霉素污染
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发生污染的常见因素
（1）原材料因素
1）原材料在其生产过程中就带入了污染源。
原辅料在其生产过程中本身受到诸如青霉素类药或激素类药的污染，将会使我们的产品也存在这些污染。
包装材料如PVC薄膜，生产厂家生产时就粘有昆虫，将使我们的包装成品带了这些昆虫出厂。
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发生污染的常见因素
2）存放物料的容器不合理
容器不能上盖，不宜清洗，不易干燥等情况下，盛放的物料易受细菌或外来异物污染。
3）原材料的运输条件不符合要求
运输时野蛮装卸，造成包装容器破损，引起污染，运输时，应有遮挡的物品没有按要求遮挡，则受日晒雨淋，引起细菌繁殖或受外界异物感染。
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发生污染的常见因素
4）、取样或配料过程中可能带入污染源
一些无菌产品，其原辅料在取样或配料时都有严格的要求，如工作人员操作不当，则易带入污染源。
或者取样不均匀，分析结果是假象，则导致产品污染。
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发生污染的常见因素
（2）内包装材料因素
1）不按要求进行清洗
一些产品的内包装材料，如安瓿、输液瓶、玻璃瓶等，需进行清洗后使用，如果清洗没按规定要求完成，则会留有污染源。
2）灭菌不彻底
有些内包装材料清洗后还需灭菌处理，如灭菌不彻底则会留有微生物，污染以后的产品。
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发生污染的常见因素
3）存放条件不好
有些内包装条件存放有一定的要求，或者清洗后要有特定存放条件和存放时间，达不到要求，则可能会受到外界异物或微生物污染。
4）在操作处理过程中可能带入污染源。
在清洗时，如水质有问题，就可能带入污染源。
操作人员操作处理时服装穿着不当等都有可能带入污染源
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发生污染的常见因素
(3)设备因素
1）生产设备设计不合理
设备本身带有死角，易积聚异物，易长菌，则易污染产品。
2）清洗、消毒不符要求
清洗不净，或留有残水存放，或生产前不进行必要的消毒，则易发生细菌污染。
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发生污染的常见因素
3）灭菌设备故障
灭菌设备故障如不能及时发现，可能造成灭菌不彻底或不均匀，万一取样没有取到，则后果很严重。
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发生污染的常见因素
(4)环境因素
1）通风或层流的问题
通风、层流出现故障，不能保持应有正压，空气倒灌，将污染源带入生产区，或者过滤套破损没有发现，导致外界异物进入生产区造成污染。
或者通风系统本身设计不合理或管道内材料不合适，有异物逸出，污染生产区
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发生污染的常见因素
2）地面、墙、天花板的材料不符要求
这些材料应选用没有粉尘逸出的材料，便于清洗，否则将污染产品。
地面与墙的相交不应呈直角，而应该呈圆弧形，以防水、尘粒积聚或长菌。
地面、墙、天花板应该没有裂缝，否则易产生细菌。
3）清洁不彻底
生产区域应根据SOP生产区清洁规程进行清洗，否则易产生污染源。
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发生污染的常见因素
（5）生产过程的因素
1）敞开操作
生产时，房间的门不关闭，或有盖的设备不上盖则也容易受到到污染。
2）中间品储存不当
配好的溶液，压制好的片子，制好的颗粒都应加盖储存，并随相应生产条件存放，而不能放置于比相应环境低的场所。
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发生污染的常见因素
（6）人员因素
1）人的健康状况不好
操作人员患有传染性疾病，或有伤口暴露，易对药品产生污染，这样的人员应调离或暂时离开生产部门。
2）操作人员不遵守穿衣规则
人的头发、皮肤、口腔等部位，存在大量微生物及皮肤屑，如果不穿戴工衣衣帽、口罩、手套，则会直接污染产品。
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发生污染的常见因素
3）不按照GMP-SOP要求进行工作
SOP是GMP实施的细则，是每一步工作的程序规则，不按此执行，则产品的安全无法保证。
在充分了解了混淆与污染发生的因素后，就能有目的地去加以防范，从厂房条件的设计，设备容器的设计制造或选购，原材料的选购，包装材料的选购，对供应商的要求，对自身及员工素质的提高，对SOP的制订和修改等，只要扣住了防止混淆和污染这一基本环节，可以说生产管理就符合GMP了。
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