文档介绍：审计报告与审计记
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自动化和计算机系统审计
编写说明：
1、 背景当前，国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化 设施、设备、检测仪器（如:空调净化系统的自动监控报警系 统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等 ）;在物料管审计报告与审计记
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自动化和计算机系统审计
编写说明：
1、 背景当前，国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化 设施、设备、检测仪器（如:空调净化系统的自动监控报警系 统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等 ）;在物料管 理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较为全面地 应用了计算机控制系统。
2、 趋势 伴随着科技的迅猛发展，制药工业水平不断提高，自动化和 计算机系统在制药业的应用将更加广泛。
3、 必要，性 为了确保采用自动化和计算机系统，不会违反GMP的 相关原则;不会降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以 前的体系变得不健全的风险，应当对企业所采用的自动化和计算 机系统进行审计。
4、 适用性本模板用于指导制药企业对本企业已采用和将要采用 的自动化和计算机系统进行审计，总体原则下的审计细节需要企 业根据系统的技术特性进一步细化完善。
基本信息
审计对象:
审计日期:
审计小组人员组成：
姓名： 部门
审计主要内容清单:
对质量体系的影响
人员和培训
确认和验证
系统的安全性
系统的使用和变更
文件和记录
系统的维护
审计结论：
经对上述内容进行审查，相关人员资历及培训方面・..,文件方 面…,履行职责方面…。
综上认为，是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续 符合要求。
审计报告
一、 基本情况简介
二、 主要问题及其风险评估
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业计算机和自动化系统在保证 产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内 容。
四、审计小组成员签字