文档介绍：风险管理计划
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在经过风险解析和风险评论过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的举措降至
可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集有关资料和文件对风险进行风险/受益解析，如果受益大于风险，则该风险仍是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能结果清单以用于风险评论和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，关于无法降低的风险进行风险/受益解析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
在可接受区，风险是很低的，可是还应主动采取降低风险的控制举措。
受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
关于经判断为可接受的风险还应当采取可行的举措将风险降到最低。
关于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案解析，鉴识一个或多个风险控制举措，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性--除去特定的危害；--降低损害的发生概率；--
降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防备举措。
3）安全信息--在产品随附文件中给出警示、使用说明；--限制医疗器械的使用或
限制使用环境；--对操作者进行培训。
在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害解析和重点控制点）
如果经方案解析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集有关资料对剩余风险进行风险/受益解析，若经评审所收集的资料和文件不支持受益大于风险，则设计应放弃。
各部门应保证经判断的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
在风险控制方案实施中或实施后，应付实施效果进行考证，以确定控制举措的适应性和
有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第
4条的风险可接受准则进行评论，
对判断为不
可接受的应采取进一步的风险控制举措，
如果控制举措不可行，
则应收集和评审有关的资料
和文件对剩余风险进行风险
/受益解析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如
果风险大于受益，则为不可接受。关于判断为可接受的剩余风险，
、销售部应配合技术部决
定那些剩余风险应予以公然，依据
YY/T0316：2008附件J的指南公然哪些剩余风险。同时
对控制举措的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取举措之前评论的风险是否有
影响进行解析，必要时进行再次风险解析、风险评论和风险控制，
所采取活动的结果应进
行记录并保持，此过程预期
30个月。
6、风险管理活动的考证要求
风险管理计划是否已适合实施的考证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进
行考证，以查察风险管理文档的方式查察风险解析、风险评论、风险控制等记录，