文档介绍：药品质量管理(GMP)
中国药科大学
2007年9月
第一讲渊源问题
一. “反应停”事件的真相
1 沙利度***(Thalidomide)究竟是什么?
2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司(Richardson-)
3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA
4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德
5 谁是真正的凶手?
1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料:不仅要证明药品是安全的,还要证明药品是有效的。
2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
3 实行IND制度和NDA制度.
4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范(GMP)。
第二讲组织结构和运作问题
(一)引领作用
认识,表率,倡导,营造,打击
(二)参与的深度
物质,制度,精神,文化
(三)参与的广度
上游,下游,自身
(一)识别能力
对下游的作用认识,对下游工作的认识,
对下游的需求或标准的认识
(二)评估能力
评估标准,评估程序,评估关系(下游参与)
(三)改进能力
态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查
三. 全员参与的问题
(一)全员培训了吗?
(二)全员有合理书面的质量责任吗?
(三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗?
(四)全员明确上下环节工作程序吗?
(五)全员有质量活动小组吗?
(六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗?
(七)有完善的全员建议沟通系统吗?
四. GMP质量管理组织设置原则
(一) 系统整体原则
(二) 流程导向原则(职能导向不要)
(二) 权责对应原则
(三) 统一指挥原则
(四) 有效管理幅度原则(减少组织层次)
(五) 因事设人原则
五. GMP质量管理组织的特性
(一)相对稳定性
(二)高度一致性
(三)有限独立性
(四)授权充分性
(五)沟通必要性
(六)中心下移性(结构扁平性)
六质量管理部门的权力
(一)对上游企业的审计权
(二)生产物料入库权
(三)生产物料进入生产环节权
(四)中间产品进入下道工序权
(五)成品入库出库权
(六)产品放行权
(七)地位和荣誉
七员工的质量问题
(一)学历问题
(二)资力问题
(三)经验问题
(四)培训问题
1 培训原则
2 培训体系
3 培训内容
4 培训方法
5 培训评估