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设计开发控制程序
拟 制： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
版本号/修订次数：
受控号：
发布日期: 实施日期:
修 订 记 录
制定/修订 日期
修订内容
版次
总
②极限和公差；
③化学特性；
④人机工程因素；
3）安全性和可靠性；
①毒性和生物相容性；
②电磁兼容性；
4）监视和测量仪器；
5）风险管理输出：
判定产品预期用途和安全特征；
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产品安全标准适用性判断
危险源的风险分析、评价、控制方案分析
6）产品的记录或以前产品的抱怨或故障；
7）其他历史资料、以前类似设计的信息；
8）与附属或辅助器械的兼容性；
9）与预期环境使用的相容性；
包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；
潜在市场；
法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的 具体要求；
强制性标准和非强制性标准；
推荐利用的制造方法和材料；
灭菌要求；
国内外类似产品的对比；
需要的服务。
《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准
应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完
整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。 《设
计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的
更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。
1）生产的适当信息：
①产品装配图纸；
② 零部件清单和图纸；
③原材料、组件和部件规范；
④生产作业指导书（包括设备操作）；
⑤工作环境的要求；
⑥包装/标识的要求；
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⑦ 产品验收标准（包括过程产品和最终产品）；
试验程序；
⑨标识和可追溯性要求；
2）采购的适当信息：
①采购清单（物料配置表）；
②采购物料的技术/质量要求；
③采购物料的验收要求；
3）服务的适当信息：
①安装和服务程序及材料；
②顾客培训资料；
4）提交给器械上市地区管理部门的文件；
5）设计历史文档。
设计和开发输出应满足的要求
1）设计和开发的输出是设计和开发过程的结果， 必须满足《设计和开 发任务书》要求，为采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供 信息和依据；
2）设计和开发的输出必须形成文件，能与《设计和开发任务书》进行 对照验证，以证实满足要求；
3）设计和开发输出包含产品接收准则。这些准则不仅仅是最终产品， 还应包括在采购、生产、安装、服务等过程中检查是否符合的验收 条件；
4）设计开发输出文件做为产品实现过程的指导性文件， 必须在发放前
由技术开发部主任批准；
5）每个输出文件必须保留一份记录或文档 （作为输出文件的一部分） 以证明该输出文件满足《设计和开发任务书》。
设计转换活动
1）设计转换的时机：
应在设计输出完成之前，进行设计转换活动。
2）设计转换的目的
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为确保最终产品的可制造性（包括原材料的可获得性、工艺验 证、设备验证、人员培训等）。
3）设计转换的内容
设计转换应包括对所有规范的验证，以确保每一规范都能正确 转化成与产品实现相关的具体过程或程序，这些过程或程序能保持 生产的产品持续符合要求。
部件/材料的可获得性；
生产设备、生产工艺的满足性；
③工作环境的适宜性；
④操作人员的适宜性；
⑤检验规范的适宜性；
4）设计转换的实施方法
通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可 生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方 法、设备等是否适宜、有效。
在设计输入和设计活动中的各阶段，应依据《设计和开发计划书》 的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：①评价设计和开发的结果 满足《设计和开发任务书》；②识别任何问题并提出必要的措施。
参与评审的人员
评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和 其他的专家。
实施评审的时机
在设计输入和设计活动中的各阶段。
评审目的
1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
2）发现各阶段的问题，提出解决问题的措施。
评审的主要方法
会议、传阅加评议
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需要评审的内容
3)对照《设计和开发任务书》看设计是否满足所有规定的产品要求， 如顾客要求、法律法规要求和组织的附加要求？
4)输入是否足以完成设计和开发的任务？
5)产品设计和生产能力是否适宜？
6)是否考虑了安全因素？
7)产品对环境的潜在影响是什么？
8)设计是否满足功能和操作要求？
9)是否已选择了适宜材料或/和设施？
材料