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农药安全性毒理学评价程序
主题内容与适用范围
本程序规定了农药安全性毒理学评价的原则、项目及要求。
本程序适用于在我及需要进行安全性评价的各类农药。
一、总则
1 在评价农药的安全性时,毒理学方面应考虑以下诸因素
化学名称,化学结构
产品组成(有效成份含量及其他成份含量)
理化性质外观、比重、蒸气压、溶解度、乳化性、悬浮性、相混性、熔点、沸点等。
一般毒性试验和特殊毒性试验项目,依此划分为四个阶段,可根据申请登记的农药类别及有规定进行相应试验。
每人每日容许摄入量的规定根据动物试验中最大无作用计量,按下列公式计算
每人每日容许摄入量(ADI)mg/kg体重
=最大无作用剂量(mg/kg)/安全系数
根据农药的性质及其他因素确定安全系数,一般为100。
每人每日容许从食品中摄入的农药量
=ADI(mg/kg)x60(人体标准体重,kg
最大残留限量(MRL)
= ADIx60/(每人每日食品摄入总量)x某种食品所占比例
如每月食品结构为:,薯类3公斤,,,,肉禽类2公斤,,,,,,总计34公斤,。
各种食品所占比例为:(%),(%),(%),(%),(%),(%),(%),(%),(%),(%),(%)。
人群接触毒性和意外事故的毒性资料
开发新品种农药时,对在实验、试产和大田试验阶段的密切接触人员,必须保留完整的健康记录,并定期随访。申请登记时,递交上述资料。
在新品种农药正式投产和使用的最初阶段(根据具体情况确定年限),设置健康监测点,对包括最密切接触和高危人群在内的观察对象实施健康监测。
对已使用的农药,如发现有可疑致癌、致畸及其他严重远期危害时,要有计划地进行流行病学调查和毒理学重新评价。
在发生意外事故的情况时,应深入现场,作事故后撤调研、搜集有关资料。
代谢产物和主要杂质的毒性。
2 农药试验样品的选择,一般为原药, 如系新品种农药,则应同时采用原药及制剂。
3 按照申请农药登记的不同情况及生产和销售的需要,对提交评审的资料,分别要求如下:
凡属申请正式登记的农药品种,一般需具备四个阶段的全套资料,尤其是新投产、产量大、使用面广的、或估计有可疑潜在性危害的农药。
进口农药必须提交四个阶段的完善毒理学试验资料,进行必要的毒理学验证实验
凡属申请临时登记或用于药效实验的农药,可先提交相当于第一、二阶段的毒理学试验资料。补充登记(改变剂型或改变含量)的农药,需提交第一阶段毒理学试验资料。根据评审结果再确定是否需要补充其它实验项目。
凡要求将已登记的原药混配成各种剂型的制剂时,一般应先提供急性经口联合毒性的试验资料,以表明有无协同作用,如有明显增强作用,则需进行其他试验。
根据农药的用途、品种的