文档介绍：北京医疗器械注册概述
蒋晓哲
2012年6月4日
目录
医疗器械的分类
医疗器械注册的一般流程
医疗器械注册的临床试验
医疗器械注册的相关法律法规
医疗器械的分类
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
医疗器械的分类
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
医疗器械的分类
第一类
手术刀柄和刀片,普通手术剪,普通止血钳,动脉瘤针,角膜剪,脑压板
第二类
医用缝合针,脑神经刀,肿瘤摘除钳,冠状动脉吸引器,腰椎用梯形骨凿
第三类
各种植入体内的传感器,体外震波碎石机,植入式心脏起搏器,眼人工晶体,全数字化彩超仪
医疗器械注册流程
第一类医疗器械产品注册流程图
标准复核
产品注册
生产企业登记
医疗器械注册流程
第一类医疗器械产品注册所需材料
《医疗器械注册申请表》
8. 产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明(首次)
2. 《医疗器械注册登记表》
9. 原医疗器械注册证书及附表(重新)
3. 医疗器械生产企业资格证明
10. 重新注册的情况说明(重新)
4. 产品标准及有关说明
11. 注册产品照片
5. 产品使用说明书
12. 注册软盘
6. 产品全性能检测报告(首次)
13. 申请材料自我真实性的西沃保证声明
7. 产品质量跟踪报告(重新)
14. 委托授权书
医疗器械注册流程
第二类医疗器械产品注册流程图
标准复核
生产许可证
注册检验
临床试验(首次)
产品注册
体系考核
医疗器械注册流程
第二类医疗器械产品注册所需材料(首次)
《医疗器械注册申请表》
9. 产品注册检测报告
2. 《医疗器械注册登记表》
10. 临床试验资料(首次)
3. 医疗器械生产企业资格证明
11 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
4. 产品标准及有关说明
12. 注册产品照片
5. 产品使用说明书
13. 注册软盘
6. 产品技术报告(首次)
14. 申请材料真实性的自我保证声明
7. 安全风险管理报告(首次)
15. 授权委托书
8. 产品性能自测报告(首次)
医疗器械注册流程
第二类医疗器械产品注册所需材料(重新)
《医疗器械注册申请表》
8. 原医疗器械注册证书及附表(重新)
2. 《医疗器械注册登记表》
9. 重新注册情况说明(重新)
3. 医疗器械生产企业资格证明
10 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
4. 产品标准及有关说明
11. 注册产品照片
5. 产品使用说明书
12. 注册软盘
6. 产品质量跟踪报告(重新)
13. 申请材料真实性的自我保证声明
7. 产品注册检测报告
14. 授权委托书