钯元素测定分析方法验证报告.doc

文档介绍：-
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Palladium Analytical Method Validation Report
钯元素测定分析法验证报告
Effective Day生z.
负责验证文件相关确认活动的实施。
生产部
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
Abbreviations缩略语
下面表格中规定了本案中使用的缩略语：
缩略语
定义
CFDA
食品药品监视管理总局
GMP
药品生产质量管理规
NA
不适用
SOP
标准操作规程
CAPA
纠正和预防措施
Regulations and Guidelines法规和指南
为编写本案，参考了以下法规和指南。
法规
食品药品监视管理总局〔CFDA〕，中国，药品生产质量管理规〔2010年修订〕，2011年03月。
指南
食品药品监视管理局药品认证管理中心，2010版药品GMP指南。
2015年版中国药典
Reference Documents参考文件
为编写本案，参考了以下文件。
文件名称
文件编号
版本
验证管理规程
VM-0001
00
变更控制标准操作规程
QA-0005
00
偏差处理标准操作规程
QA-0006
00
文件管理规程
DO-0001
00
人员培训管理规程
PE-0001
00
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confirmation prerequisites先决条件确认
培训确认
经确认，所有案实施人员已经过确认案培训，培训效果合格。
结果已记录在?钯元素测定分析法验证案AVM-〔AVM-001-T01培训确认〕?中。
生产文件确认
经确认，所有必需的文件均已存在。所有必需的文件已经过批准，为现行版本。
结果已记录在?钯元素测定分析法验证案AVM-〔AVM-001-T02标准操作规程确认〕?中。
测试用仪器仪表校准确认
经过确认，用于空调系统确认的测试使用仪表已经校准。案执行期间，所有测试用仪表都在其校准有效期。
结果已记录在?钯元素测定分析法验证案AVM-〔AVM-001-T03仪器仪表校准确认〕?。
Confirm the test results确认检测结果汇总
已经按既定案对钯元素测定分析法验证进展了验证，所有测试结果均已记录在?钯元素测定分析法验证案〔〕〔AVM-001版本号00〕?中，现将测试结果汇总。
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精细度试验确认数据汇总
进样次数
吸光度A
平均值A
RSD〔%〕
结果判定
仪器重复性
1


%
通过
2

3

4

5

6

重复性
进样次数
测定结果ug/L
平均值ug/L
RSD〔%〕
结果
1


%
通过
2

3

4

5

6

仪器重复性和重复