文档介绍：标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药典和美国药典中的细菌内***检测法的不同点比较
中国药典和美国药典中的细菌内***检测法的不同点比较
Requirements
CP
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药典和美国药典中的细菌内***检测法的不同点比较
中国药典和美国药典中的细菌内***检测法的不同点比较
Requirements
CP
USP
细菌内***工作标准品（CSE）
对CSE的用途及效价进行定义“细菌内***工作标准品中每1ng细菌内***的效价应不小于2EU，不大于50EU”
未提到CSE
细菌内***检查用水
与灵敏度为ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水
与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水
用于细菌内***定量测定用的细菌内***检查用水，内***含量应小于ml
未提到
实验用具的准备
实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内***，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内***检查的适宜方法。
使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟
试验操作过程应防止微生物污染
未提到
内***标准品贮备液和标准品溶液的制备
未提到
USP的RSE的效价定为10,000USP EU/支，用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存不超过14天，作以后的稀释之用，在使用前用漩涡混合器强力混合不少于3分钟，在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒，不要贮存稀释液，因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性。
供试品溶液的制备
某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提
用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般要求供试品溶液的pH值在的范围内
如果需要，可调节待测溶液（或其稀释液）的pH值，以使鲎试剂和样品的混合物的pH范围落在鲎试剂生产商指定的范围内，这通常适用于pH值在范围内的产品
内***限值的建立
药品、生物制品的细菌内***限值（L）一般按以下公司确定：L=K/M
非经肠道药品的内***限值，以剂量定义，等于K/M
K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内***剂量，以EU/表示。注射剂，K=5EU/，其中放射性药品注射剂，K=，鞘内用注射剂，K=
除了鞘内给药以外的任何给药途径，K均为5 USP-EU/kg，鞘内给药时，K为 USP-EU/kg，对于非鞘内给药放射性药品，内***限值的计算为175/V，V为以mL为单位的最大推荐剂量，对于鞘内给药的放射性药品，其内***限值为14/V，对于按以每平方体表面积计算的给药剂量（通常是抗肿瘤药品），计算公式为K/M，其中K=5EU/kg，M为（最大剂量/m2/小时×