文档介绍：Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
1/16
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案1/16
Agilent1260液相色谱仪±1％
自动进样器前后进样带入量≤%
柱温箱设定值误差（℃）≤±2℃
柱温箱
柱温箱稳定性（℃）≤1℃
定性测量重现性（RSD）≤%
重现性测试
定量测量重现性（RSD）≤%
线性测试
R2＞
安装确认
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
9/16
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案
7/16
Agilent1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。
安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表2。
表2资料检查
确认项目有无存放地点备注
采购定单
使用说明书
设备的合格证书
装箱单
保修卡
安装平面图及安装图
使用维护保养标准操作规程
设备所需外部环境确认
目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。
表3
外部环境确认
确认项目
合格要求
验证结果
备注
温度
5-40℃
相对湿度
≤85%
地面平滑、不易起尘
环境无腐蚀性气体
设备型号确认
目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表4。
表4设备型号确认
部件设备型号序列号验证结果
输液泵
自动进样器
柱温箱
紫外检测器
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
10/16
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案
8/16
公用设施确认
目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。
表5公用设施确认
项目设计要求验证结果备注
电压220V
电源适配三孔插座
软件版本确认
目的：确认安装的软件与系统备份和维护的软件版本是相同的，安装的软件符合系
统和应用要求。
操作系统
当前的操作系统与系统备份和维护的操作系统版本相同。
源版本:__________________________________________
备份版本：________________________________________
软件版本
当前应用软件与系统备份和维护的软件版本相同。
源版本：__________________________________________
备份版本：________________________________________
硬件环境与安装确认
目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准， 确认仪器和控制器工作区域符合要求，
如表6。
表6
硬件环境与安装确认
序号
描
述
验证结果
1
仪器放在水平的工作台上，计算机在仪器旁边。
2
检测器，输液泵，自动进样器，柱温箱，计算机、打印机和电源之
间正确连接。
3
温度在5-35℃，湿度在45-85%之间。
4
室内无强电磁干扰源及有害有毒气体。
5
排风口和进风口对仪器和计算机无污染。
6
打开检测器，有信号出现。
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
11/16
Agilent1260液相色谱仪验证方案解析
Agilent1260液相色谱仪验证方案
9/16
软件配置确认
目的：确认安装的应用软件符合计算机系统和外围设备的要求，如表7。
表7
软件配置确认
序号
描
述
验证结果
1
打开电源开关，启动WINDOWSXP。
2
打开液相色谱仪各部件电源开关，在桌面上双击
Instrument1Online
图标。
3
确认AgilentChemStation
软件,仪器跟软件连接。
4
进入AgilentChemStation
主画面。
部件清单
目的：确认仪器日常维护和操作所需要的消耗品和备用品，如表8。
表8部件清单
部件名称数量存放地点备注
维修服务确认
目的：